Propodine 10 mg/ml Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

propofol

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-Code:

QN01AX10

INN (Internationale Bezeichnung):

propofol

Dosierung:

10 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Zusammensetzung:

glycerol Hjälpämne; propofol 10 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiegruppe:

Hund, Katt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2019-06-10

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL:
PROPODINE 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR
HUNDAR OCH KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Corden Pharma S.p.A
Viale dell’Industria 3
20867 Caponago
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Propodine 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion för
hundar och katter
propofol
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Propofol
10.0 mg
Vit eller nästan vit homogen emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Generell anestesi (narkos) för diagnostiska eller kirurgiska
kortvariga ingrepp som varar upp till
fem minuter.

Induktion (framkallande) och underhåll av anestesi.

Induktion av anestesi då underhåll sker genom bedövningsmedel som
inandas
(inhalationsanestetika).
5.
KONTRAINDIKATIONER:
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Induktion (framkallande av sövning) är i allmänhet lugnt, men
tecken på upphetsning (t.ex. rörelse i
extremiteter, ofrivilliga ögonrörelser [nystagmus],
muskelryckningar/ofrivilliga
muskelsammandragningar [myklonus], kramp i ryggmuskulaturen
[opistotonus]) är vanligt hos hund
och katt. Övergående andningsstillestånd (apné) och något sänkt
blodtryck är mycket vanligt under
induktion av anestesin. En ökning av blodtrycket i artärerna följt
av en sänkning kan observeras. Se
avsnitt 12 (Särskilda försiktighetsåtgärder för djur). En
minskning av andelen syremättat hemoglobin
kan observeras i frånvaro av andningsstillestånd.
Fall av ökad salivavsöndring och kräkningar har rapporterats som
mindre vanliga under
uppvakningsfasen hos hund. Upph

Fachinformation

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Propodine 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion för
hundar och katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Propofol
10,0 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion.
Vit, eller nästan vit, homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE

Generell anestesi för kortvariga diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som varar upp till fem
minuter.

Induktion och underhåll av generell anestesi.

Induktion av generell anestesi när underhåll ges med
inhalationsanestetika.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet är en stabil emulsion. Före användning ska läkemedlet
inspekteras visuellt för att
kontrollera att det inte finns synliga droppar eller främmande
partiklar; kassera läkemedlet om sådana
föreligger. Använd inte om fasseparation kvarstår efter varsam
skakning.
Om läkemedlet injiceras för långsamt kan ett otillräckligt
anestesidjup uppkomma eftersom det
lämpliga tröskelvärdet för farmakologisk aktivitet inte kan
uppnås.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Under induktion av anestesi kan lätt hypotension och övergående
apné uppkomma.
Om läkemedlet injiceras för snabbt kan kardiopulmonell depression
uppkomma (apné, bradykardi,
hypotoni).
Vid användning av läkemedlet måste utrustning för
upprätthållande av fri luftväg, artificiell
ventilering och syrgastillförsel finnas tillgänglig. Efter induktion
av anestesi rekommenderas
användning av en endotrakealtub. Ytterligare syrgas bör
administreras under underhåll av anestesi.
Försiktighet bör iakttas hos hund och katt med nedsatt hj