Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aldesleukinum (biosynth.)
Novartis Finland Oy
L03AC01
Aldesleukinum (biosynth.)
18 milj. IU
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
aldesleukiini
Määräämisehto: Vain syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäreiden määräyksellä.
Myyntilupa peruuntunut
1992-08-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROLEUKIN ® 18 MILJ. IU INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN aldesleukiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Proleukin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Proleukinia 3. Miten Proleukinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Proleukinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROLEUKIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Proleukin on aldesleukiinin kauppanimi. Aldesleukiini on synteettisesti valmistettu proteiini, joka on hyvin samankaltainen kuin elimistössä esiintyvä proteiini interleukiini-2 (IL-2). Tämä proteiini on osa immuunijärjestelmää. IL-2 aktivoi lymfosyyteiksi kutsuttuja veren valkosoluja, jotka torjuvat sairauksia ja infektioita. IL-2 stimuloi elimistöä tuottamaan lymfosyyttejä ja vahvistaa siten elimistön vastustuskykyä. PROLEUKINIA KÄYTETÄÄN MUIHIN ELIMIIN LEVINNEEN MUNUAISSYÖVÄN HOITOON. Tästä sairaudesta käytetään myös nimitystä metastasoitunut munuaissolukarsinooma. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PROLEUKINIA Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä sinulle kokeita ennen Proleukinin antamista. Hän saattaa ottaa sinulta verikokeen verensokerintasosi tarkistamiseksi ja munuaisten ja maksan toimintojen tarkastamiseksi. Hän saattaa myös tehdä kokeita s Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Proleukin 18 x 10 6 IU injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kun kuiva-aineeseen ohjeiden mukaisesti liuotetaan 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos jossa 1 ml liuosta sisältää 18 milj IU (1,1 mg):ta aldesleukiinia (ks. kohta 6.6). Jokaisessa Proleukin-injektio- tai infuusiokuiva-ainepullossa on 22 miljoonaa IU:ta aldesleukiinia. Aldesleukiinia tuotetaan rekombinantti DNA -tekniikalla _Escherichia coli _-bakteerikannasta, joka sisältää ihmisen geneettisesti modifioidun interleukiini-2 (IL-2) -geenin. Proleukin sisältää alle 23 mg natriumia 1 ml:aa kohden, eli se on käytännössä ’natriumiton’. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Steriili, kylmäkuivattu valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Metastasoituneen munuaiskarsinooman hoito. Seuraavat riskitekijät saattavat huonontaa hoitovastetta ja lyhentää elinaikaa: • Suorituskyky ECOG* 1 tai suurempi; • Metastaaseja useammassa kuin yhdessä elimessä; • < 24 kuukautta primaarituumorin toteamisen ja Proleukin-hoitoa varten tehtävän arvioinnin välillä. *) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokitus: 0 = normaali, 1 = oireita, mutta potilas jalkeilla, 2 = vuodelevossa alle 50 % ajasta, 3 = vuodelevossa yli 50 % ajasta, vain osittain omatoiminen, 4 = täysin toimintakyvytön, ei pysty huolehtimaan itsestään Hoitovaste on huonompi ja odotettavissa oleva elinaika lyhyempi mitä enemmän riskitekijöitä potilaalla on. Potilaita, joilla on kaikki kolme riskitekijää, ei tulisi hoitaa Proleukinilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Proleukin annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon tai ruiskeena ihon alle (subkutaanisesti). Seuraavaa hoito-ohjelmaa suositellaan aikuisille potilaille metastasoituneen munuaiskarsinooman hoitoon. Jatkuvana infuusiona laskimoon 18 milj. IU/m 2 annetaan 24 tunnin jatkuvana infuus Les hele dokumentet