PROLEUKIN 18 milj. IU injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Aldesleukinum (biosynth.)

Διαθέσιμο από:

Novartis Finland Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Aldesleukinum (biosynth.)

Δοσολογία:

18 milj. IU

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

aldesleukiini

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Vain syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäreiden määräyksellä.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

1992-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROLEUKIN
® 18 MILJ. IU INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
aldesleukiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Proleukin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Proleukinia
3.
Miten Proleukinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Proleukinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROLEUKIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Proleukin on aldesleukiinin kauppanimi. Aldesleukiini on
synteettisesti valmistettu proteiini, joka on hyvin
samankaltainen kuin elimistössä esiintyvä proteiini interleukiini-2
(IL-2). Tämä proteiini on osa
immuunijärjestelmää. IL-2 aktivoi lymfosyyteiksi kutsuttuja veren
valkosoluja, jotka torjuvat sairauksia
ja infektioita. IL-2 stimuloi elimistöä tuottamaan lymfosyyttejä ja
vahvistaa siten elimistön
vastustuskykyä.
PROLEUKINIA KÄYTETÄÄN MUIHIN ELIMIIN LEVINNEEN MUNUAISSYÖVÄN
HOITOON. Tästä sairaudesta
käytetään myös nimitystä metastasoitunut munuaissolukarsinooma.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PROLEUKINIA
Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Lääkäri saattaa tehdä sinulle kokeita ennen Proleukinin antamista.
Hän saattaa ottaa sinulta verikokeen
verensokerintasosi tarkistamiseksi ja munuaisten ja maksan toimintojen
tarkastamiseksi. Hän saattaa
myös tehdä kokeita s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proleukin 18 x 10
6
IU injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kun kuiva-aineeseen ohjeiden mukaisesti liuotetaan 1,2 ml
injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan
liuos jossa 1 ml liuosta sisältää 18 milj IU (1,1 mg):ta
aldesleukiinia (ks. kohta 6.6).
Jokaisessa Proleukin-injektio- tai infuusiokuiva-ainepullossa on 22
miljoonaa IU:ta aldesleukiinia.
Aldesleukiinia tuotetaan rekombinantti DNA -tekniikalla _Escherichia
coli _-bakteerikannasta, joka
sisältää ihmisen geneettisesti modifioidun interleukiini-2 (IL-2)
-geenin.
Proleukin sisältää alle 23 mg natriumia 1 ml:aa kohden, eli se on
käytännössä ’natriumiton’.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Steriili, kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Metastasoituneen munuaiskarsinooman hoito.
Seuraavat riskitekijät saattavat huonontaa hoitovastetta ja
lyhentää elinaikaa:
•
Suorituskyky ECOG* 1 tai suurempi;
•
Metastaaseja useammassa kuin yhdessä elimessä;
•
< 24 kuukautta primaarituumorin toteamisen ja Proleukin-hoitoa varten
tehtävän arvioinnin
välillä.
*)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokitus: 0 =
normaali, 1 = oireita,
mutta potilas jalkeilla, 2 = vuodelevossa alle 50 % ajasta, 3 =
vuodelevossa yli 50 % ajasta, vain
osittain omatoiminen, 4 = täysin toimintakyvytön, ei pysty
huolehtimaan itsestään
Hoitovaste on huonompi ja odotettavissa oleva elinaika lyhyempi mitä
enemmän riskitekijöitä potilaalla
on. Potilaita, joilla on kaikki kolme riskitekijää, ei tulisi hoitaa
Proleukinilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Proleukin annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon tai ruiskeena ihon
alle (subkutaanisesti). Seuraavaa
hoito-ohjelmaa suositellaan aikuisille potilaille metastasoituneen
munuaiskarsinooman hoitoon.
Jatkuvana infuusiona laskimoon
18 milj. IU/m
2
annetaan 24 tunnin jatkuvana infuus