ProHance, oplossing voor injectie 279,3 mg/ml = 0,5 molair

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

GADOTERIDOL 279,3 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max Stromeyerstrasse 116 78467 KONSTANZ (DUITSLAND)

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

GADOTERIDOL 279,3 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

CALTERIDOL CALCIUM (RI) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringsrute:

Parenteraal

Terapeutisk område:

Gadoteridol

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CALTERIDOL CALCIUM (RI); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROHANCE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 279,3 MG/ML = 0.5 MOLAIR
Gadoteridol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ProHance en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
ProHance verbetert het contrast bij radiologisch (MRI) onderzoek.
ProHance is bestemd voor patiënten, waarbij een magnetische
resonantie onderzoek (MRI) van de
hersenen, het ruggemerg of van het gehele lichaam inclusief hoofd,
nek, lever, borstkas en skeletspieren
moet worden uitgevoerd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN ?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor
andere gadoliniumbevattende
contrastmedia. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Vertel het uw arts als:
•
Uw nieren niet goed werken
•
U lijdt aan allergische reacties, of in het verleden aan allergische
reacties hebt geleden
•
U in het verleden reacties hebt gehad op medicijnen
•
U reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenletsel
•
U recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een
zult ondergaan.
aangezien nefrogene systemische fibrose (NSF) kan optreden na
to

Preparatomtale

ProHance
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prohance, oplossing voor injectie 279,3 mg/ml = 0,5 molair
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel van ProHance is gadoteridol (279,3 mg/ml =
0,5 M).
Hulpstoffen met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg)
per dosiseenheid.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ProHance is bestemd als hulpmiddel bij craniale en spinale magnetische
resonantie tomografie (MRI).
ProHance kan tevens voor magnetische resonantie onderzoek van het
gehele lichaam, inclusief hoofd,
nek, lever, borstkas en skeletspieren worden gebruikt.
ProHance mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet
kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek
met behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ProHance is een toedieningsvorm voor enkelvoudig gebruik.
ProHance kan snel toegediend worden.
_ _
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft
voor diagnostische doeleinden,
moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het
lichaamsgewicht van de patiënt,
en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram
lichaamsgewicht niet overschrijden.
_ _
_Kinderen_
_van elke leeftijd (vanaf voldragen pasgeborenen):_
De
aanbevolen
dosis
van
gadoteridol
voor
het
zichtbaar
maken
van
hersen-
en
ruggenmergaandoeningen is 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
_ _
_Volwassenen:_
De
aanbevolen
dosering
is
0.1
mmol/kg
lichaamsgewicht
(overeenkomstig
0,2
ml
/kg
lichaamsgewicht). Het is gebleken dat acute, rijk gevasculariseerde
afwijkingen als maligniteiten en
acute ontstekingsreacties in sommige gevallen mogelijk beter te
visualiseren zijn met een hogere
doser