Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GADOTERIDOL 279,3 mg/ml
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max Stromeyerstrasse 116 78467 KONSTANZ (DUITSLAND)
V08CA04
GADOTERIDOL 279,3 mg/ml
Oplossing voor injectie
CALTERIDOL CALCIUM (RI) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Gadoteridol
Hulpstoffen: CALTERIDOL CALCIUM (RI); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROHANCE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 279,3 MG/ML = 0.5 MOLAIR Gadoteridol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ProHance en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. ProHance verbetert het contrast bij radiologisch (MRI) onderzoek. ProHance is bestemd voor patiënten, waarbij een magnetische resonantie onderzoek (MRI) van de hersenen, het ruggemerg of van het gehele lichaam inclusief hoofd, nek, lever, borstkas en skeletspieren moet worden uitgevoerd. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN ? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor andere gadoliniumbevattende contrastmedia. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Vertel het uw arts als: • Uw nieren niet goed werken • U lijdt aan allergische reacties, of in het verleden aan allergische reacties hebt geleden • U in het verleden reacties hebt gehad op medicijnen • U reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenletsel • U recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan. aangezien nefrogene systemische fibrose (NSF) kan optreden na to Lesen Sie das vollständige Dokument
ProHance Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prohance, oplossing voor injectie 279,3 mg/ml = 0,5 molair 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel van ProHance is gadoteridol (279,3 mg/ml = 0,5 M). Hulpstoffen met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ProHance is bestemd als hulpmiddel bij craniale en spinale magnetische resonantie tomografie (MRI). ProHance kan tevens voor magnetische resonantie onderzoek van het gehele lichaam, inclusief hoofd, nek, lever, borstkas en skeletspieren worden gebruikt. ProHance mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ProHance is een toedieningsvorm voor enkelvoudig gebruik. ProHance kan snel toegediend worden. _ _ De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden. _ _ _Kinderen_ _van elke leeftijd (vanaf voldragen pasgeborenen):_ De aanbevolen dosis van gadoteridol voor het zichtbaar maken van hersen- en ruggenmergaandoeningen is 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). _ _ _Volwassenen:_ De aanbevolen dosering is 0.1 mmol/kg lichaamsgewicht (overeenkomstig 0,2 ml /kg lichaamsgewicht). Het is gebleken dat acute, rijk gevasculariseerde afwijkingen als maligniteiten en acute ontstekingsreacties in sommige gevallen mogelijk beter te visualiseren zijn met een hogere doser Lesen Sie das vollständige Dokument