PROGRESSIS

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

вирус пропорциональному koja sadrži inaktivisani reproduktivnog сам respiratornog svinja синдрома (РРСС), наћи П120

Tilgjengelig fra:

FARMANIMA D.O.O.

ATC-kode:

QI09AA05

INN (International Name):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj P120

Dosering :

2.5log10 IFjedinica*/doza

Legemiddelform:

emulzija za injekciju

Enheter i pakken:

emulzija za injekciju; 2.5log10 IFjedinica*/doza; bočica, 1x50mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Resept typen:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Produsert av:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2021-07-16

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek:
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
2. CEVA - PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO.LTD
1. RUE DE L`AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
2. SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Adresa:
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek:
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FARMANIMA D.O.O.;
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
2. CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co.Ltd
1. Rue de l`Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
2. Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
PROGRESSIS
vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS),
soj P120
emulzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRS),
soj P120
≥ 2.5 log 10 IF* jedinica
IF* jedinice: titar IF antitela u serumu svinja nakon dve injekcije u
specifičnim laboratorijskim
uslovima
ADJUVANS:
uljani ekscipijens o/w (ulje u vodi) koji sadrži hidrogenizovani
poliizobuten kao adjuvans:
do 2 mL (1 doza)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hidrogenizovani
poliizobuten;
polioksietilen
masne
kiseline;
etri
masnih
alkohola
i
poliola;
benzilalkohol; trietanolamin;
kalijum-hlorid; natrijum-hlorid;
kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-
hidrogenfosfat, dihidrat; magnezijum-hlorid; kalcijum-hlorid; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Redukcija reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS
(evropski soj) u zapatima u kojim
je PRRS virus već

Preparatomtale

Broj rešenja: 323-01-00394-20-001 od 16.07. 2021. godine za lek:
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
2. CEVA - PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO.LTD
1. RUE DE L`AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
2. SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Adresa:
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00394-20-001 od 16.07. 2021. godine za lek:
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
PROGRESSIS
vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS),
soj P120
emulzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRS),
soj P120
≥ 2.5 log 10 IF* jedinica
IF* jedinice: titar IF antitela u serumu svinja nakon dve injekcije u
specifičnim laboratorijskim
uslovima
ADJUVANS:
uljani ekscipijens o/w (ulje u vodi) koji sadrži hidrogenizovani
poliizobuten kao adjuvans:
do 2 mL (1 doza)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Homogena suspenzija bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice).
4.2
INDIKACIJE
Redukcija reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS
(evropski soj) u zapatima u kojim
je PRRS virus već prisutan: vakcinacijom se smanjuje broj prevremenih
prašenja i broj mrtvorođene
prasadi.
Broj rešenja: 323-01-00394-20-001 od 16.07. 2021. godine za lek:
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML)
3 od 6
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
U zapatima sa prisutnim virusom PRRS, virusna infekcija je heterogena
i