Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
вирус пропорциональному koja sadrži inaktivisani reproduktivnog сам respiratornog svinja синдрома (РРСС), наћи П120
FARMANIMA D.O.O.
QI09AA05
vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj P120
2.5log10 IFjedinica*/doza
emulzija za injekciju
emulzija za injekciju; 2.5log10 IFjedinica*/doza; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
OBNOVA
2021-07-16
Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek: PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS 2. CEVA - PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO.LTD 1. RUE DE L`AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA 2. SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Adresa: Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323- 01- 00394-20-001 od 16.07.2021. godine za lek: PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FARMANIMA D.O.O.; Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS 2. CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co.Ltd 1. Rue de l`Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska 2. Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska 2. IME LEKA PROGRESSIS vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj P120 emulzija za injekciju za svinje (krmače i nazimice) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj P120 ≥ 2.5 log 10 IF* jedinica IF* jedinice: titar IF antitela u serumu svinja nakon dve injekcije u specifičnim laboratorijskim uslovima ADJUVANS: uljani ekscipijens o/w (ulje u vodi) koji sadrži hidrogenizovani poliizobuten kao adjuvans: do 2 mL (1 doza) POMOĆNE SUPSTANCE: Hidrogenizovani poliizobuten; polioksietilen masne kiseline; etri masnih alkohola i poliola; benzilalkohol; trietanolamin; kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum- hidrogenfosfat, dihidrat; magnezijum-hlorid; kalcijum-hlorid; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Redukcija reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS (evropski soj) u zapatima u kojim je PRRS virus već Izlasiet visu dokumentu
Broj rešenja: 323-01-00394-20-001 od 16.07. 2021. godine za lek: PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS 2. CEVA - PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO.LTD 1. RUE DE L`AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA 2. SZALLAS U.5, 1107 BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA Adresa: Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00394-20-001 od 16.07. 2021. godine za lek: PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML) 2 od 6 1. IME LEKA PROGRESSIS vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj P120 emulzija za injekciju za svinje (krmače i nazimice) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj P120 ≥ 2.5 log 10 IF* jedinica IF* jedinice: titar IF antitela u serumu svinja nakon dve injekcije u specifičnim laboratorijskim uslovima ADJUVANS: uljani ekscipijens o/w (ulje u vodi) koji sadrži hidrogenizovani poliizobuten kao adjuvans: do 2 mL (1 doza) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Homogena suspenzija bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice). 4.2 INDIKACIJE Redukcija reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS (evropski soj) u zapatima u kojim je PRRS virus već prisutan: vakcinacijom se smanjuje broj prevremenih prašenja i broj mrtvorođene prasadi. Broj rešenja: 323-01-00394-20-001 od 16.07. 2021. godine za lek: PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 25 DOZA (1 X 50 ML) 3 od 6 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nisu poznate. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU U zapatima sa prisutnim virusom PRRS, virusna infekcija je heterogena i Izlasiet visu dokumentu