Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Naproxene
NEW RESEARCH S.R.L.
M01AE02
Naproxen
"10% CREMA"TUBO 50 G; "250" 10 SUPPOSTE; "250" 30 BUSTINE; "375" 30 BUSTINE; "500 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "500 MG GRANULATO
N
Naproxene
024467096 - 20 BUSTINE GRANULATO 500 MG - Revocato; 024467021 - 30 CAPSULE 250 MG - Revocato; 024467019 - 20 CAPSULE 250 MG - Revocato; 024467058 - 500 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 024467072 - 375 30 BUSTINE - Revocato; 024467033 - 250 10 SUPPOSTE - Revocato; 024467084 - 10% CREMATUBO 50 G - Revocato; 024467060 - 250 30 BUSTINE - Revocato; 024467108 - 500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 024467045 - 500 10 SUPPOSTE - Revocato
Revocato
P R E X A N “500 MG COMPRESSE” “500 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE” NAPROXENE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatori antireumatici non steroidei. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale), artropatia gottosa, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari. CONTROINDICAZIONI Severa insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico od uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilità di sensibilità crociata, il PREXAN è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento. PRECAUZIONI PER L’USO Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’attività antipiretica e antinfiammatoria del Naproxene può ridurre la febbre e l’infiammazione mascherando i sintomi di una eventuale infiammazione batterica sottostante. PREXAN non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (Naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. EFFETTI GASTROINTESTINALI I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seg Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' PREXAN “500 mg compresse” PREXAN “500 mg granulato per sospensione orale” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PREXAN “500 mg compresse” Una compressa contiene: Principio attivo: Naproxene mg 500 Eccipienti: contiene lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. PREXAN “500 mg granulato per sospensione orale” Una bustina contiene: Principio attivo: Naproxene mg 500 Eccipienti: contiene saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Granulato per sospensione orale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale), artropatia gottosa, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il prodotto va somministrato per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e a giudizio del medico. La dose di mantenimento è di 500 mg di Naproxene al dì, da suddividere in due somministrazioni a 12 ore di intervallo o da somministrare in un'unica dose serale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilità dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Negli anziani dovrà essere valutata l’opportunità di usare i dosaggi più bassi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). 4.3. CONTROINDICAZIONI Severa insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto Les hele dokumentet