Prevexxion RN

Land: Den europeiske union

Språk: tsjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI01AD03

INN (International Name):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Kuře

Terapeutisk område:

Imunologická léčba

Indikasjoner:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

Autorizovaný

Autorisasjon dato:

2020-07-20

Informasjon til brukeren

13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PREVEXXION RN KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVEXXION RN koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby
(MD), sérotyp 1,
kmen RN1250:
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakotvorné jednotky
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní
homogenní suspenze.
Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat k prevenci mortality a
klinických příznaků a k redukci lézí
způsobených virem MD (včetně velmi virulentního MD viru).
Nástup imunity:
5 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity:
Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během
celého rizikového
období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
1
1
1
1
1
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna injekce 0,2 ml na jednodenní kuře.
Vakcína musí být podána subkutánně do oblasti krku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Příprava vakcinační suspenze:
•
Při rozmrazování a otevírání amp

Preparatomtale

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREVEXXION RN koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby
(MD), sérotyp 1,
kmen RN1250:
2,9 až 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakotvorné jednotky
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní
homogenní suspenze.
Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat k prevenci mortality a
klinických příznaků a k redukci lézí
způsobených virem MD (včetně velmi virulentního MD viru).
Nástup imunity:
5 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity:
Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během
celého rizikového
období.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu podávání použijte obvyklá aseptická opatření.
Protože se jedná o živou vakcínu, vakcinovaní ptáci mohou
vylučovat vakcinační kmen, ale
v experimentálních podmínkách nebylo prokázáno jeho šíření.
Přesto je třeba přijmout příslušná
veterinární a zootechnická opatření, aby se zabránilo
rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná
kuřata a další vnímavé druhy.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, před
vyjmutím z tekutého dusíku, během
rozmrazování ampule a během otevírání, by se měly používat
osobn�