Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kuře
Imunologická léčba
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Autorizovaný
2020-07-20
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PREVEXXION RN KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PREVEXXION RN koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby (MD), sérotyp 1, kmen RN1250: 2,9 až 3,9 log 10 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní homogenní suspenze. Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci jednodenních kuřat k prevenci mortality a klinických příznaků a k redukci lézí způsobených virem MD (včetně velmi virulentního MD viru). Nástup imunity: 5 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během celého rizikového období. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 1 1 1 1 1 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna injekce 0,2 ml na jednodenní kuře. Vakcína musí být podána subkutánně do oblasti krku. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Příprava vakcinační suspenze: • Při rozmrazování a otevírání amp Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PREVEXXION RN koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,2 ml dávka vakcinační suspenze obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Buněčně asociovaný živý rekombinantní virus Markovy choroby (MD), sérotyp 1, kmen RN1250: 2,9 až 3,9 log 10 PFU* *PFU: plakotvorné jednotky EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Koncentrát: žlutá až načervenale růžová opalescentní homogenní suspenze. Rozpouštědlo: červeno-oranžový čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci jednodenních kuřat k prevenci mortality a klinických příznaků a k redukci lézí způsobených virem MD (včetně velmi virulentního MD viru). Nástup imunity: 5 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: Jednorázová vakcinace postačuje k zajištění ochrany během celého rizikového období. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V průběhu podávání použijte obvyklá aseptická opatření. Protože se jedná o živou vakcínu, vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen, ale v experimentálních podmínkách nebylo prokázáno jeho šíření. Přesto je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná kuřata a další vnímavé druhy. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem, před vyjmutím z tekutého dusíku, během rozmrazování ampule a během otevírání, by se měly používat osobn Přečtěte si celý dokument