Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), piemēram, izmantotā celma (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktīvā imunizācija pret gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar H5N1 apakštipa vīrusa celmiem.. Prepandrix būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.
Revision: 13
Atsaukts
2008-05-14
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PREPANDRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI INJEKCIJĀM Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas 3. Kā lietot Prepandrix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prepandrix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PREPANDRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR PREPANDRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Prepandrix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna. Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai” gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas. KĀ PREPANDRIX DARBOJAS Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu. Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PREPANDRIX LIETOŠANAS PREPANDRIX NEDRĪKS Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur: inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu * no: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL- α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami). Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons. Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā. Palīgviela ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai. Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums. Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta ar H5N1 apakštipa celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Prepandrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušie vecumā no 18 gadiem: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā. Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām, bet ne 3 vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas. _Īpaša pacientu grupa _ Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem > 80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandrix deva izvēlētajā Les hele dokumentet