Prepandrix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Latvia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), piemēram, izmantotā celma (PR8-IBCDC-RG2)

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BB02

INN (Nama Antarabangsa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kumpulan terapeutik:

Vakcīnas

Kawasan terapeutik:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Tanda-tanda terapeutik:

Aktīvā imunizācija pret gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar H5N1 apakštipa vīrusa celmiem.. Prepandrix būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status kebenaran:

Atsaukts

Tarikh kebenaran:

2008-05-14

Risalah maklumat

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PREPANDRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI INJEKCIJĀM
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts
virions, ar adjuvantu)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas
3.
Kā lietot Prepandrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prepandrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PREPANDRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PREPANDRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prepandrix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna. Tā
jāievada pirms gaidāmās gripas
pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1
tipa vīrusa izraisītu gripu.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem
intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem
līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas
pašas kā „parastai” gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
KĀ PREPANDRIX DARBOJAS
Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) veidos pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā
nepasargāt visus vakcinētos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PREPANDRIX LIETOŠANAS
PREPANDRIX NEDRĪKS

Ciri produk

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts
virions, ar adjuvantu)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
no:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramus
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts
daudzdevu flakons.
Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes
veidošanos veseliem indivīdiem no
18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta ar H5N1
apakštipa celmiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Prepandrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva
jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām, bet ne
3
vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
_Īpaša pacientu grupa _
Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem > 80 gadu
vecumā var būt nepieciešama dubulta
Prepandrix deva izvēlētajā