Preflucel 15 µg/0,5 ml susp. inj. i.m. ser. préremplie

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Virus Influenza Inactivé

Tilgjengelig fra:

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

Influenza Virus, Inactivated

Dosering :

15 µg/0,5 ml

Legemiddelform:

Suspension injectable en seringue préremplie

Sammensetning:

Virus Influenza Inactivé

Administreringsrute:

Voie intramusculaire

Terapeutisk område:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Produkt oppsummering:

CTI code: 393556-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0752428 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393556-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2909380 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2011-05-30

Informasjon til brukeren

PREFLUCEL
_NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._
Notice
1/6
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREFLUCEL
SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SAISON 2012/2013
Vaccin grippal (virus fragmenté inactivé, élaboré sur cellule)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que PREFLUCEL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
PREFLUCEL
3.
Comment utiliser PREFLUCEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PREFLUCEL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PREFLUCEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
PREFLUCEL est un vaccin qui aide à protéger les adultes et les
personnes âgées contre la grippe.
L'utilisation de PREFLUCEL doit se baser sur les recommandations
officielles.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin PREFLUCEL, son système
immunitaire (le système de défense
naturel de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps)
contre la maladie. Aucun des
composants du vaccin ne peut déclencher la grippe.
La grippe est une maladie susceptible de se propager rapidement et
causée par différents types de
souches, susceptibles de changer chaque année. Il peut donc être
nécessaire de vous faire vacciner
chaque année. Le plus grand risque d'infection par la grippe survient
durant les mois froids entre
octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné en automne, il peut
toujours être utile de le faire
jusqu'au printemps car vous risquez d'être infecté jusqu'à cette
période de l'année. Votre m

Preparatomtale

PREFLUCEL
_NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._
Résumé des caractéristiques du produit
1/9
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (virus fragmenté inactivé, préparé à partir de
cultures cellulaires)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/California/07/2009 (H1N1)
15 microgrammes HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)
15 microgrammes HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)
15 microgrammes HA**
pour une dose de 0,5 ml
* cultivées sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine
mammifère)
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (hémisphère
nord) et aux décisions de l'Union
européenne pour la saison 2012/2013.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie. PREFLUCEL se présente
sous la forme d'une
suspension claire à opalescente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe chez l'adulte et la personne âgée.
L'utilisation de PREFLUCEL doit se baser sur les recommandations
officielles.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes (18 ans ou plus) et personnes âgées (plus de 60 ans): 0,5 ml
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de PREFLUCEL chez les sujets de moins
de 18 ans n’ont pas encore été
évaluées (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire
(dans le muscle deltoïde).
Pour obtenir des instructions sur le vaccin avant l’administration,
consulter la rubrique 6.6.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ou
résidus (p. ex. formaldéhyde, benzonase ou saccharose).
Version 5.0 (QRD 3.0)
PREFLUCEL
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Résumé des caractéristiques du produit
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Il est recommandé de différer la vaccination chez les pat