국가: 벨기에
언어: 프랑스어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus Influenza Inactivé
Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.
J07BB02
Influenza Virus, Inactivated
15 µg/0,5 ml
Suspension injectable en seringue préremplie
Virus Influenza Inactivé
Voie intramusculaire
Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen
CTI code: 393556-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0752428 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 393556-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2909380 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2011-05-30
PREFLUCEL _NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._ Notice 1/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PREFLUCEL SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE SAISON 2012/2013 Vaccin grippal (virus fragmenté inactivé, élaboré sur cellule) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que PREFLUCEL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PREFLUCEL 3. Comment utiliser PREFLUCEL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver PREFLUCEL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PREFLUCEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE PREFLUCEL est un vaccin qui aide à protéger les adultes et les personnes âgées contre la grippe. L'utilisation de PREFLUCEL doit se baser sur les recommandations officielles. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin PREFLUCEL, son système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut déclencher la grippe. La grippe est une maladie susceptible de se propager rapidement et causée par différents types de souches, susceptibles de changer chaque année. Il peut donc être nécessaire de vous faire vacciner chaque année. Le plus grand risque d'infection par la grippe survient durant les mois froids entre octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné en automne, il peut toujours être utile de le faire jusqu'au printemps car vous risquez d'être infecté jusqu'à cette période de l'année. Votre m 전체 문서 읽기
PREFLUCEL _NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._ Résumé des caractéristiques du produit 1/9 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (virus fragmenté inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* : A/California/07/2009 (H1N1) 15 microgrammes HA** A/Victoria/361/2011 (A/H3N2) 15 microgrammes HA** B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) 15 microgrammes HA** pour une dose de 0,5 ml * cultivées sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (hémisphère nord) et aux décisions de l'Union européenne pour la saison 2012/2013. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. PREFLUCEL se présente sous la forme d'une suspension claire à opalescente. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie de la grippe chez l'adulte et la personne âgée. L'utilisation de PREFLUCEL doit se baser sur les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Adultes (18 ans ou plus) et personnes âgées (plus de 60 ans): 0,5 ml _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de PREFLUCEL chez les sujets de moins de 18 ans n’ont pas encore été évaluées (voir rubrique 5.1). Mode d’administration La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire (dans le muscle deltoïde). Pour obtenir des instructions sur le vaccin avant l’administration, consulter la rubrique 6.6. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou résidus (p. ex. formaldéhyde, benzonase ou saccharose). Version 5.0 (QRD 3.0) PREFLUCEL _NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._ Résumé des caractéristiques du produit 2/9 Il est recommandé de différer la vaccination chez les pat 전체 문서 읽기