Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Agentes antineoplásicos
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido al menos una antes de la terapia sistémica.
Revision: 6
Autorizado
2018-11-22
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE POTELIGEO 4 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. mogamulizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO 3. Cómo se administra POTELIGEO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de POTELIGEO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES POTELIGEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA POTELIGEO contiene el principio activo mogamulizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. El mogamulizumab ataca a las células cancerosas que son luego destruidas por el sistema inmunológico (las defensas del organismo). Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR POTELIGEO _ _ NO USE POTELIGEO - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A USAR POTELIGEO SI: - alguna vez ha tenido una reacción cutánea grave con este medicamento. - alguna vez ha tenido una reacción a la perfusión con este medicamento (los síntomas posibles de una reacción a la perfusión se enumeran en la sección 4). - tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), herpes, citome Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml. El mogamulizumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución incolora, transparente a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS POTELIGEO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación. Posología La dosis recomendada es 1 mg/kg de mogamulizumab, administrado en forma de perfusión intravenosa durante un mínimo de 60 minutos. La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable. POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado. Si se omite una dosis durante más de 2 días, la siguiente dosis se deberá administrar lo más pronto posible, después se debe retomar la pauta de administración con las dosis administradas en función de los nuevos días programados. Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y antihistamínica para la primera perfusión de POTELIGEO. Si se produce una reacción a la perfusión, administrar premedicación para las perfusiones posteriores con POTELIGEO. Modific Les hele dokumentet