Posakonazol Mylan 100 mg gastrorezistentné tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Mylan S.A.S., Francúzsko

ATC-kode:

J02AC04

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl ent 24x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 96x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 24x1x100 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dáv.); tbl ent 96x1x10

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutisk område:

Posakonazol

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2020-02-07

Informasjon til brukeren

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2020/03912-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2020/04420-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Posakonazol Mylan 100 mg gastrorezistentné tablety
posakonazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posakonazol Mylan
3.
Ako užívať Posakonazol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posakonazol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa
Posakonazol Mylan obsahuje liečivo posakonazol. To patrí do skupiny
liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posakonazol Mylan sa môže používať u dospelých na liečbu
nasledovných typov hubových infekcií,
ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak
ste ich museli prestať užívať:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa
nezlepšili počas liečby liekmi
pôsobiacimi proti hubám ako sú amfotericín B alebo itrakonazol
alebo ak

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03912-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posakonazol Mylan 100 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm
a šírkou 6,7 mm, s vyrazeným „100P“
na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Posakonazol Mylan 100 mg je indikovaný na liečbu nasledovných
mykotických infekcií u dospelých
(pozri časť 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
netolerujú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po minimálne
7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
Posakonazol Mylan 100 mg je tiež indikovaný na profylaxiu
invazívnych mykotických infekcií
u nasledovných pacientov:
-
pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej myeloblastovej leukémii
(acute myelogenous leukemia,
AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (myelodysplastic
syndromes, MDS), u ktorých sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej
neutropénie a u ktorých je vysoké
riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií;
-
príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek
(hematopoietic stem cell
transplant, HSCT)