Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan S.A.S., Francúzsko
J02AC04
perorálne použitie
tbl ent 24x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 96x100 mg (blis.Al/Al); tbl ent 24x1x100 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dáv.); tbl ent 96x1x10
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Posakonazol
R - Aktuálna registrácia
2020-02-07
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2020/03912-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2020/04420-ZIA Písomná informácia pre používateľa Posakonazol Mylan 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posakonazol Mylan 3. Ako užívať Posakonazol Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Posakonazol Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa Posakonazol Mylan obsahuje liečivo posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie. Posakonazol Mylan sa môže používať u dospelých na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať: infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby liekmi pôsobiacimi proti hubám ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03912-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Posakonazol Mylan 100 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm a šírkou 6,7 mm, s vyrazeným „100P“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Posakonazol Mylan 100 mg je indikovaný na liečbu nasledovných mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí netolerujú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Posakonazol Mylan 100 mg je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledovných pacientov: - pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (acute myelogenous leukemia, AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (myelodysplastic syndromes, MDS), u ktorých sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej neutropénie a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií; - príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) Leggi il documento completo