Posaconazole Mylan 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Posakonazol

Tilgjengelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

Posakonazol

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Enterotablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 96 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
POSACONAZOLE MYLAN 100 MG ENTEROTABLETTER
POSAKONAZOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Posaconazole Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Posaconazole Mylan
3.
Hvordan du bruker Posaconazole Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Posaconazole Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Posaconazole Mylan er og hva det brukes mot
Posaconazole Mylan inneholder virkestoffet posakonazol. Dette
tilhører en gruppe legemidler som kalles
«antifungale» (soppdrepende) legemidler. Det brukes for å forebygge
og behandle mange ulike
soppinfeksjoner.
Dette legemidlet virker ved å drepe eller stanse veksten av noen
typer sopp som kan forårsake
infeksjoner.
Posaconazole Mylan kan brukes til voksne for å behandle
soppinfeksjoner forårsaket av sopp av typen
_Aspergillus_.
Posaconazole Mylan kan brukes til voksne og barn fra 2 år som veier
mer enn 40 kg for å behandle
følgende typer soppinfeksjoner:
•
infeksjoner forårsaket av sopp fra _Aspergillus_-familien som ikke er
blitt bedre ved behandling med
soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med
disse legemidlene må
avsluttes;
•
infeksjoner forårsaket av sopp fra _Fusarium_-familien som ikke er
blitt bedre ved behandling med
amfotericin B eller når behandling med amfoter

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Posaconazole Mylan 100 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
Gul, kapselformet filmdrasjert tablett som er omtrent 17,5 mm lang og
6,7 mm bred, preget med
«100P» på den ene siden og glatt overflate på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Posaconazole Mylan er indisert til behandling av følgende
soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 4.2 og
5.1):
-
Invasiv aspergillose
Posaconazole Mylan er indisert til behandling av følgende
soppinfeksjoner hos barn over 2 år som
veier mer enn 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig
mot amfotericin B eller
itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene
-
Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B eller hos
pasienter som ikke tolererer amfotericin B
-
Kromoblastomykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er
motstandsdyktig mot
itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol
-
Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer
disse legemidlene
Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller
mangel på bedring etter minimum 7
dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
_ _
_ _
Posaconazole Mylan er også indisert som profylakse ved invasive
soppinfeksjoner hos barn over 2 år
som veier mer enn 40 kg og voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Pasienter som får remisjons-induksjonskjemoterapi for akutt myelogen
leukemi (AML) eller
myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende
nøytropeni, og som
har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner
-
Mottakere av hematopoietisk stamcelletransplantatasjon (HSCT), som
gjennomgår høydose
immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjo