Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
posaconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Mycoses
Posaconazole AHCL mutvārdu apturēšana ir norādīts lietošanai attieksmi pret šādu sēnīšu infekciju pieaugušajiem:Invazīvās aspergillosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B vai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;Fusariosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, vai pacientiem, kuri nepanes no amfotericīna B;Chromoblastomycosis un mycetoma pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no itraconazole;Coccidioidomycosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, itraconazole vai fluconazole, vai pacientiem, kuri nepanes šo zāļu. Orofaringālas kandidoze: kā pirmās līnijas terapija pacientiem, kuriem ir smagas slimības vai pat cilvēkiem ar traucētu imūnsistēmu, kuru atbildes uz aktuāliem terapija ir sagaidāms, ka būs slikti. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Posaconazole AHCL mutvārdu apturēšanu, ir arī norādīts par profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, jo šādiem pacientiem:Pacientiem, kas saņem grēku-indukcijas ķīmijterapiju akūtas mielogēnu leikēmiju (AML) vai mielodisplastiskais sindromi (PNT), sagaidāms, ka ilgstoša neutropenia un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas;Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmēji, kuri apgūst augstas devas imūnsupresīvu terapiju transplantāta atgrūšanas slimību un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas.
Revision: 6
Autorizēts
2019-07-25
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI posaconazolum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Posaconazole AHCL un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Posaconazole AHCL lietošanas 3. Kā lietot Posaconazole AHCL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Posaconazole AHCL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR POSACONAZOLE AHCL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Posaconazole AHCL satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai. Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu. Posaconazole AHCL var lietot pieaugušiem sekojošu sēnīšinfekciju veidu ārstēšanai, kad citas pretsēnīšu zāles nav iedarbojušās vai to lietošanu ir nācies pārtraukt: - infekcijas, ko izraisa _Aspergillus _ sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana; - infekcijas, ko izraisa _Fusarium _ sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā aramfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana; - infekcijas, k Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻUNOSAUKUMS Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg posakonazola ( _posaconazolum_ ). Palīgviela (s) ar zināmu iedarbību. Šīs zāles satur aptuveni 1,75 g glikozes 5 ml suspensijas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta līdz gandrīz balta brīvi plūstoša suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Posaconazole AHCL suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu): - invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; - fuzarioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, vai arī pacientiem, kuri nepanes amfotericīnu B; - hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu; - kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles; - orofaringeālas kandidozes gadījumā: par pirmās kārtas terapiju slimniekiem, kam ir smaga slimība vai imūndeficīts, ja paredzams, ka lokālā terapija būs maz efektīva. Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās _._ _ _ Posaconazole AHCL suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts arī pret invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pacientiem: - pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS),kas saņem remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams, izraisīs ilgstošu neitropēniju un kam ir augsts invazīvas sēnīšinfekcijas risks; - asins Les hele dokumentet