Posaconazole AHCL

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

posaconazole

Disponibbli minn:

Accord Healthcare S.L.U.

Kodiċi ATC:

J02AC04

INN (Isem Internazzjonali):

posaconazole

Grupp terapewtiku:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Żona terapewtika:

Mycoses

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Posaconazole AHCL mutvārdu apturēšana ir norādīts lietošanai attieksmi pret šādu sēnīšu infekciju pieaugušajiem:Invazīvās aspergillosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B vai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no šīm zālēm;Fusariosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, vai pacientiem, kuri nepanes no amfotericīna B;Chromoblastomycosis un mycetoma pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai itraconazole, vai pacientiem, kuri nepanes no itraconazole;Coccidioidomycosis pacientiem ar slimību, kas ir ugunsizturīgi, lai amfotericīna B, itraconazole vai fluconazole, vai pacientiem, kuri nepanes šo zāļu. Orofaringālas kandidoze: kā pirmās līnijas terapija pacientiem, kuriem ir smagas slimības vai pat cilvēkiem ar traucētu imūnsistēmu, kuru atbildes uz aktuāliem terapija ir sagaidāms, ka būs slikti. Refractoriness ir definēta kā progresēšanu infekcijas vai nespēja uzlabot pēc vismaz 7 dienas pirms terapijas devas efektīvs pretsēnīšu terapija. Posaconazole AHCL mutvārdu apturēšanu, ir arī norādīts par profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, jo šādiem pacientiem:Pacientiem, kas saņem grēku-indukcijas ķīmijterapiju akūtas mielogēnu leikēmiju (AML) vai mielodisplastiskais sindromi (PNT), sagaidāms, ka ilgstoša neutropenia un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas;Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmēji, kuri apgūst augstas devas imūnsupresīvu terapiju transplantāta atgrūšanas slimību un kuriem ir augsts risks saslimt ar invazīvās sēnīšu infekcijas.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizēts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-07-25

Fuljett ta 'informazzjoni

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
posaconazolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Posaconazole AHCL un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Posaconazole AHCL lietošanas
3.
Kā lietot Posaconazole AHCL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Posaconazole AHCL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POSACONAZOLE AHCL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Posaconazole AHCL satur zāles, kuras sauc par posakonazolu. Tas
pieder zāļu grupai, ko sauc par
pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju
profilaksei un ārstēšanai.
Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var
izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Posaconazole AHCL var lietot pieaugušiem sekojošu sēnīšinfekciju
veidu ārstēšanai, kad citas
pretsēnīšu zāles nav iedarbojušās vai to lietošanu ir nācies
pārtraukt:
-
infekcijas, ko izraisa
_Aspergillus _
sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar
pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī
tika pārtraukta šo medikamentu
lietošana;
-
infekcijas, ko izraisa
_Fusarium _
sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā
aramfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B
lietošana;
-
infekcijas, k

Karatteristiċi tal-prodott

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻUNOSAUKUMS
Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg posakonazola (
_posaconazolum_
).
Palīgviela (s) ar zināmu iedarbību.
Šīs zāles satur aptuveni 1,75 g glikozes 5 ml suspensijas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta līdz gandrīz balta brīvi plūstoša suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Posaconazole AHCL suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts
lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā
pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu):
-
invazīva aspergiloze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu B vai itrakonazolu,
vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
fuzarioze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar amfotericīnu
B, vai arī pacientiem, kuri
nepanes amfotericīnu B;
-
hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, kas nepakļaujas
ārstēšanai ar itrakonazolu, vai arī
pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
-
kokcidioidomikoze pacientiem, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu B, itrakonazolu vai
flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
-
orofaringeālas kandidozes gadījumā: par pirmās kārtas terapiju
slimniekiem, kam ir smaga
slimība vai imūndeficīts, ja paredzams, ka lokālā terapija būs
maz efektīva.
Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai
neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu
efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās
_._
_ _
Posaconazole AHCL suspensija iekšķīgai lietošanai indicēts arī
pret invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei
šādiem pacientiem:
-
pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastiskiem
sindromiem (MDS),kas saņem
remisiju ierosinošu ķīmijterapiju, kura, domājams, izraisīs
ilgstošu neitropēniju un kam ir
augsts invazīvas sēnīšinfekcijas risks;
-
asins