Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
antigène de la sous-unité ORF2 du circovirus porcin de type 2
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Les cochons
Immunologiques pour les suidés
Pour l'immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et de réduire la perte de poids associée à porcine au circovirus de type 2 ont une infection survenant au cours de la période d'engraissement. L'apparition de l'immunité: 2 weeksDuration de l'immunité: 22 semaines.
Revision: 7
Autorisé
2009-01-12
17 B. NOTICE 18 NOTICE PORCILIS PCV ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV émulsion injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 mL contient : Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : ≥ 3720 UA ( tel que déterminé par le test d’activité _in vitro_ (AlphaLISA)). Adjuvant(s) : Acétate de dl-α-tocophérol 25 mg Paraffine liquide légère 346 mg Emulsion injectable blanche opalescente, avec sédiment marron pouvant être remis en suspension. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et réduire la mortalité et la perte de poids associées à l’infection par le PCV2 pendant la période d’engraissement. Début de l’immunité : 2 semaines. Durée de l’immunité : 22 semaines. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Etudes de laboratoire et essais terrain : Des réactions locales transitoires ont été très fréquemment observées au point d’injection après la vaccination, principalement sous la forme d’un œdème dur, chaud et parfois douloureux (diamètre pouvant aller jusqu’à 10 cm). Ces réactions régressent spontanément dans un délai d’environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux. Des réactions systémiques immédiates d’hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que des tremblements et/ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement. Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV émulsion injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 mL contient : SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : ≥ 3720 UA * * Unité Antigénique tel que déterminé par le test d’activité _in vitro_ (AlphaLISA). ADJUVANT(S) : Acétate de dl- α -tocophérol 25 mg Paraffine liquide légère 346 mg Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. Emulsion opalescente blanche, avec sédiment marron pouvant être remis en suspension. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes, réduire la mortalité et la perte de poids associées à l’infection par le PCV2 pendant la période d’engraissement. Début de l’immunité : 2 semaines. Durée de l’immunité : 22 semaines. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Les données disponibles permettent de conclure qu’un protocole en une injection unique est compatible avec des niveaux moyens d’anticorps maternels tandis qu’un protocole en deux injections est compatible avec des niveaux moyens à élevés d’anticorps maternels chez les porcelets. Aucune information n’est disponible sur l’utilisation chez les verrats reproducteurs. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL 3 Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AUX ANIMAUX A l’attention de l’utilisateur : Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Son injection accidentelle chez l’homme peut entraîner une douleur importante et de l’œd Les hele dokumentet