Porcilis PCV

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

antigène de la sous-unité ORF2 du circovirus porcin de type 2

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Θεραπευτική ομάδα:

Les cochons

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologiques pour les suidés

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pour l'immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et de réduire la perte de poids associée à porcine au circovirus de type 2 ont une infection survenant au cours de la période d'engraissement. L'apparition de l'immunité: 2 weeksDuration de l'immunité: 22 semaines.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2009-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. NOTICE
18
NOTICE
PORCILIS PCV ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 mL contient :
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : ≥ 3720 UA
(
tel que déterminé par le test
d’activité
_in vitro_
(AlphaLISA)).
Adjuvant(s) :
Acétate de dl-α-tocophérol
25 mg
Paraffine liquide légère
346 mg
Emulsion injectable blanche opalescente, avec sédiment marron pouvant
être remis en suspension.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans
le sang et les tissus lymphoïdes et
réduire la mortalité et la perte de poids associées à
l’infection par le PCV2 pendant la période
d’engraissement.
Début de l’immunité : 2 semaines.
Durée de l’immunité : 22 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Etudes de laboratoire et essais terrain :
Des réactions locales transitoires ont été très fréquemment
observées au point d’injection après la
vaccination, principalement sous la forme d’un œdème dur, chaud et
parfois douloureux (diamètre
pouvant aller jusqu’à 10 cm). Ces réactions régressent
spontanément dans un délai d’environ 14-21
jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux. Des
réactions systémiques immédiates
d’hypersensibilité ont été fréquemment observées après la
vaccination, se manifestant par des
symptômes neurologiques mineurs tels que des tremblements et/ou
excitation, disparaissant
normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un
traitement.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : ≥ 3720 UA
*
* Unité Antigénique tel que déterminé par le test d’activité
_in vitro_
(AlphaLISA).
ADJUVANT(S) :
Acétate de dl-
α
-tocophérol
25 mg
Paraffine liquide légère
346 mg
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion opalescente blanche, avec sédiment marron pouvant être
remis en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans
le sang et les tissus lymphoïdes,
réduire la mortalité et la perte de poids associées à
l’infection par le PCV2 pendant la période
d’engraissement.
Début de l’immunité : 2 semaines.
Durée de l’immunité : 22 semaines.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les données disponibles permettent de conclure qu’un protocole en
une injection unique est
compatible avec des niveaux moyens d’anticorps maternels tandis
qu’un protocole en deux injections
est compatible avec des niveaux moyens à élevés d’anticorps
maternels chez les porcelets.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation chez les
verrats reproducteurs.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
3
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
A l’attention de l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Son
injection accidentelle chez l’homme peut
entraîner une douleur importante et de l’œd