PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08

Tilgjengelig fra:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC-kode:

QI09AB

INN (International Name):

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVATED, STRAIN SPAH-08

Legemiddelform:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08 5323U ELISA

Administreringsrute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i pakken:

Caja con 1 x 50 dosis de vacuna y caja con 1 x 100 ml de disolvente, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de disolvente, Caja con 1 x 100 dosis de vacuna y caja con 1 x 200 ml de disolvente, Caja con 10 x 100 dosis de vacuna y caja con 10 x 200 ml de disolvente

Resept typen:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Porcino

Terapeutisk område:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Produkt oppsummering:

Caducidad formato: Liofilizado: 3 años ; Disolvente: 3 años; Caducidad tras reconstitucion: 6 Horas; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente a Lawsonia intracellularis; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Autorisasjon status:

588082 Autorizado, 588083 Autorizado, 588084 Autorizado, 588085 Autorizado

Autorisasjon dato:

2019-08-29

Informasjon til brukeren

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PORCILIS LAWSONIA, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN INYECTABLE
PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Lawsonia, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable
para porcino.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA (LIOFILIZADO):
_Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada
≥ 5323 U
1
1
Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in
vitro_ (ELISA).
ADYUVANTE (DISOLVENTE):
Aceite mineral ligero
222,4 mg
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/blanquecino.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de
agitar.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad para reducir la di-
arrea, pérdida de ganancia de peso diaria, lesiones intestinales,
excreción bacteriana y mortali-
dad causadas por la infección por_ Lawsonia intracellularis. _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.

Preparatomtale

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Lawsonia, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable
para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA (LIOFILIZADO):
_Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada
≥ 5323 U
1
1
Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in
vitro_ (ELISA).
ADYUVANTE (DISOLVENTE):
Aceite mineral ligero
222,4 mg
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/blanquecino.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de
agitar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad para reducir la di-
arrea, pérdida de ganancia de peso diaria, lesiones intestinales,
excreción bacteriana y mortali-
dad causadas por la infección por_ Lawsonia intracellularis. _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inye