Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QI09AB
LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVATED, STRAIN SPAH-08
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08 5323U ELISA
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 x 50 dosis de vacuna y caja con 1 x 100 ml de disolvente, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de disolvente, Caja con 1 x 100 dosis de vacuna y caja con 1 x 200 ml de disolvente, Caja con 10 x 100 dosis de vacuna y caja con 10 x 200 ml de disolvente
con receta
Porcino
Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
Caducidad formato: Liofilizado: 3 años ; Disolvente: 3 años; Caducidad tras reconstitucion: 6 Horas; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente a Lawsonia intracellularis; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días
588082 Autorizado, 588083 Autorizado, 588084 Autorizado, 588085 Autorizado
2019-08-29
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: PORCILIS LAWSONIA, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Lawsonia, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable para porcino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA (LIOFILIZADO): _Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada ≥ 5323 U 1 1 Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). ADYUVANTE (DISOLVENTE): Aceite mineral ligero 222,4 mg Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/blanquecino. Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad para reducir la di- arrea, pérdida de ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana y mortali- dad causadas por la infección por_ Lawsonia intracellularis. _ Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. Прочетете целия документ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Lawsonia, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable para porcino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene: SUSTANCIA ACTIVA (LIOFILIZADO): _Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada ≥ 5323 U 1 1 Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). ADYUVANTE (DISOLVENTE): Aceite mineral ligero 222,4 mg Aluminio (como hidróxido) 2,0 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/blanquecino. Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad para reducir la di- arrea, pérdida de ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana y mortali- dad causadas por la infección por_ Lawsonia intracellularis. _ Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación. Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inye Прочетете целия документ