Porcilis Ery Inaktywowany lizat koncentratu antygenu Erysipelothrix rhusiopathiae szczep M2 serotyp 2: ≥ 1 ppd*(*) Dawka ochronna dla świń (pig protective dose) wyznaczona w badaniu mocy Ph.Eur. Zawiesina do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Inaktywowany lizat koncentratu antygenu Erysipelothrix rhusiopathiae szczep M2 serotyp 2

Tilgjengelig fra:

Intervet International B.V.

ATC-kode:

QI09AB03

INN (International Name):

Szczepionka przeciw różycy świń, inaktywowana

Dosering :

Inaktywowany lizat koncentratu antygenu Erysipelothrix rhusiopathiae szczep M2 serotyp 2: ≥ 1 ppd*(*) Dawka ochronna dla świń (pig protective dose) wyznaczona w badaniu mocy Ph.Eur.

Legemiddelform:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapeutisk gruppe:

świnia

Produkt oppsummering:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230661; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230678; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001678; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230647; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001661; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230654; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001692; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001685

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS ERY, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Ery,
zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
inaktywowany lizat koncentratu antygenu
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
szczep M2 serotyp 2: ≥ 1 ppd*
* Dawka ochronna dla świń (
_pig protective dose_
) wyznaczona w badaniu mocy Farmakopei
Europejskiej.
ADIUWANT:
Octan dl-α-tokoferolu: 150 mg.
Zawiesina do wstrzykiwań
Wodnista, biała do zbliżonej kolorem do białego, płynna zawiesina
do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia objawów klinicznych w
przebiegu różycy
wywoływanej przez najważniejsze serotypy
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
(serotyp 1 i 2).
Czas powstania odporności: pojawia się po 3 tygodniach.
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez 6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach laboratoryjnych i terenowych:
Bardzo często może występować przejściowe podniesienie
wewnętrznej temperatury ciała (0,5°C) w
ciągu 24 godzin od szczepienia. Bardzo często może występować
słabo nasilony przejściowy obrzęk
w miejscu iniekcji (o średnicy 1-10 mm) utrzymujący się do 8 dni od
szczepienia. Często występować
może przejściowa niechęć do poruszania się.
17
W nadzorze nad bezpieczeństwem terapii po dopuszczeniu do obrotu:
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja
nadwrażliwości.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepo

Preparatomtale

1
_ _
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany lizat koncentratu antygenu _Erysipelothrix rhusiopathiae
_szczep M2 serotyp 2: ≥ 1 ppd*
* Dawka ochronna dla świń (_pig protective dose_) wyznaczona w
badaniu mocy Farmakopei
Europejskiej.
ADIUWANT:
Octan dl-α-tokoferolu: 150 mg.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Wodnista, biała do zbliżonej kolorem do białego, płynna zawiesina
do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia objawów klinicznych w
przebiegu różycy
wywoływanej przez najważniejsze serotypy _Erysipelothrix
rhusiopathiae _(serotyp 1 i 2).
Czas powstania odporności: pojawia się po 3 tygodniach.
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W badaniach laboratoryjnych i terenowych:
Bardzo często może występować przejściowe podniesienie
wewnętrznej temperatury ciała (0,5°C) w
ciągu 24 godzin od szczepienia. Bardzo często może występować
słabo nasilony przej