País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Inaktywowany lizat koncentratu antygenu Erysipelothrix rhusiopathiae szczep M2 serotyp 2
Intervet International B.V.
QI09AB03
Szczepionka przeciw różycy świń, inaktywowana
Inaktywowany lizat koncentratu antygenu Erysipelothrix rhusiopathiae szczep M2 serotyp 2: ≥ 1 ppd*(*) Dawka ochronna dla świń (pig protective dose) wyznaczona w badaniu mocy Ph.Eur.
Zawiesina do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230661; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230678; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001678; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230647; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001661; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991230654; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001692; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997001685
Bezterminowe
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS ERY, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: inaktywowany lizat koncentratu antygenu _Erysipelothrix rhusiopathiae _ szczep M2 serotyp 2: ≥ 1 ppd* * Dawka ochronna dla świń ( _pig protective dose_ ) wyznaczona w badaniu mocy Farmakopei Europejskiej. ADIUWANT: Octan dl-α-tokoferolu: 150 mg. Zawiesina do wstrzykiwań Wodnista, biała do zbliżonej kolorem do białego, płynna zawiesina do wstrzykiwań. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia objawów klinicznych w przebiegu różycy wywoływanej przez najważniejsze serotypy _Erysipelothrix rhusiopathiae _ (serotyp 1 i 2). Czas powstania odporności: pojawia się po 3 tygodniach. Czas trwania odporności: utrzymuje się przez 6 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych i terenowych: Bardzo często może występować przejściowe podniesienie wewnętrznej temperatury ciała (0,5°C) w ciągu 24 godzin od szczepienia. Bardzo często może występować słabo nasilony przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji (o średnicy 1-10 mm) utrzymujący się do 8 dni od szczepienia. Często występować może przejściowa niechęć do poruszania się. 17 W nadzorze nad bezpieczeństwem terapii po dopuszczeniu do obrotu: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepo Leer el documento completo
1 _ _ _[Version 8.1, 01/2017] _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Ery, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany lizat koncentratu antygenu _Erysipelothrix rhusiopathiae _szczep M2 serotyp 2: ≥ 1 ppd* * Dawka ochronna dla świń (_pig protective dose_) wyznaczona w badaniu mocy Farmakopei Europejskiej. ADIUWANT: Octan dl-α-tokoferolu: 150 mg. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wodnista, biała do zbliżonej kolorem do białego, płynna zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia objawów klinicznych w przebiegu różycy wywoływanej przez najważniejsze serotypy _Erysipelothrix rhusiopathiae _(serotyp 1 i 2). Czas powstania odporności: pojawia się po 3 tygodniach. Czas trwania odporności: utrzymuje się przez 6 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 3 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W badaniach laboratoryjnych i terenowych: Bardzo często może występować przejściowe podniesienie wewnętrznej temperatury ciała (0,5°C) w ciągu 24 godzin od szczepienia. Bardzo często może występować słabo nasilony przej Leer el documento completo