POLITRATE DEPOT 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

a leuprorelin

Tilgjengelig fra:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin at

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - liofilizált port tartalmazó I típusú, + oldószert tartalmazó I típusú üvegből készült előretöltött fecskendő + 1 db polikarbonát/HDPE illesztő szerkezet + 1 db steril, 20-as méretű tű - OGYI-T-22202 / 01 - Sz - TK - igen

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

2012-06-20

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
POLITRATE DEPOT 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
leuprorelin-acetát
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Politrate Depot és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Politrate Depot alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Politrate Depot-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Politrate Depot-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POLITRATE DEPOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Politrate Depot injekciós üvegben lévő fehér porból
szuszpenziót kell készíteni, amelyet izomba kell
beadni. A Politrate Depot hatóanyaga a leuprorelin (vagy más néven
LEUPROLID), amely a
luteinizálóhormon-felszabadító hormon- (LHRH) agonistáknak
nevezett gyógyszerek (a tesztoszteron
és az ösztrogén nemi hormon szintjét csökkentő gyógyszerek)
csoportjába tartozó gyógyszer.
A Politrate Depot-t kezelőorvosa írta fel Önnek:

Az előrehaladott prosztatadaganat tüneteinek enyhítésére
(palliatív kezelés) férfiaknál.

A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása
(endometriózis) kezelésére
legfelje

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Politrate Depot 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,75 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz (amely 3,57 mg leuprorelin
szabad bázisnak felel meg)
i
njekciós üvegenként.
1,875 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz az elkészített szuszpenzió
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: fehér vagy törtfehér színű por.
Oldószer: tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, (pH:
5,0–7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Prosztatacarcinoma
A Politrate Depot lokálisan előrehaladott stádiumú vagy áttétes
prosztatacarcinomában szenvedő
betegek palliatív kezelésére javallt.
Myoma uteri
A Politrate Depot a leiomyoma uteri kezelésére javallt. A kezelés a
műtétet megelőzően vagy a műtét
kiegészítéseként adható, illetve alkalmazható a műtétet
elutasító, perimenopausában lévő nőknél tüneti
kezelésként.
Endometriosis
Endometriosis kezelése monoterápiában, vagy műtéti kezelés
kiegészítőjeként.
Emlőcarcinoma
A Politrate Depot az előrehaladott, hormonfüggő emlőcarcinomában
szenvedő, pre- vagy
perimenopausában lévő nők kezelésére javallt.
A Politrate Depot tamoxifennel vagy aromatáz-inhibitorral kombinálva
adjuváns kezelésként a
hormonszenzitív, korai stádiumú emlőcarcinomában szenvedő olyan
pre- és perimenopausában lévő
nőknél, akiknél nagyobb a betegség kiújulásának kockázata
(fiatal kor, a daganat differenciáltsági foka
alacsony vagy high grade, nyirokcsomó-érintettség). A
kemoterápiában részesült nőknél a
premenopausalis státuszt a kemoterápia befejezése után igazolni
kell.
Petefészek-funkció megőrzése
A petefészek-funkció megőrzésére korai
petefészek-elégtelenséget okozó kemoterápiás kezelés alatt
álló neoplasztikus betegségben szenvedő, premenopausában lévő
nők kezelésére.
Ce