Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terapeutisk radiofarmaka
Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
autorisert
2022-12-09
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING lutetium ( 177 Lu) vipivotidtetraksetan (lutetium ( 177 Lu) vipivotidtetraxetan) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør nukleærmedisineren som skal overvåke prosedyren, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt nukleærmedisineren (lege som er spesialisert på nukleærmedisin) dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pluvicto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Pluvicto brukes 3. Hvordan Pluvicto brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Pluvicto oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PLUVICTO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA PLUVICTO ER Pluvicto inneholder lutetium ( 177 Lu) vipivotidtetraksetan. Dette legemidlet er et radioaktivt legemiddel som bare brukes til behandling. HVA PLUVICTO BRUKES MOT Pluvicto brukes til behandling av voksne med fremskreden kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) og som allerede har blitt behandlet med andre kreftbehandlinger. Kastrasjonsresistent prostatakreft er en krefttype i prostata (en kjertel i det mannlige reproduksjonssystemet) som ikke reagerer på behandling som reduserer mengden mannlige kjønnshormoner. Pluvicto brukes hvis kreftcellene i prostata har et overflateprotein som kalles prostataspesifikt membranantigen (PSMA). HVORDAN PLUVICTO VIRKER Pluvicto binder seg til PSMA på Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pluvicto 1 000 MBq/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml oppløsning inneholder 1 000 MBq lutetium ( 177 Lu) vipivotidtetraksetan (lutetium ( 177 Lu) vipivotidtetraxetan) på datoen og tidspunktet for kalibrering. Den totale mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7 400 MBq ± 10 % på datoen og klokkeslettet for administrasjonen. Gitt den faste volumetriske aktiviteten på 1 000 MBq/ml, på datoen og klokkeslettet for kalibrering, kan volumet av løsningen i hetteglasset variere fra 7,5 ml til 12,5 ml for å levere den nødvendige mengden radioaktivitet på datoen og klokkeslettet for administrasjonen. Fysiske egenskaper Lutetium‑177 henfaller til et stabilt hafnium‑177 med en fysisk halveringstid på 6,647 dager ved å avgi beta-minus‑stråling med en maksimal energi på 0,498 MeV (79 %), og fotonstråling (γ) på 0,208 MeV (11 %) og 0,113 MeV (6,4 %). Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med oppløsning inneholder opptil 0,312 mmol (7,1 mg) natrium. Hvert hetteglass inneholder opp til 88,75 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lett gul løsning, pH: 4,5 til 7,0. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pluvicto i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT), med eller uten hemming av androgenreseptor(AR)-signalveien, er indisert for behandling av progressiv, prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne pasienter som har gjennomgått behandling med hemming av AR-signalveien og taxanbasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Viktige sikkerhetsinstruksj Les hele dokumentet