Pluvicto

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

V10XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeutiline rühm:

Terapeutisk radiofarmaka

Terapeutiline ala:

Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant

Näidustused:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2022-12-09

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lutetium (
177
Lu) vipivotidtetraksetan (lutetium (
177
Lu) vipivotidtetraxetan)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør nukleærmedisineren som skal overvåke prosedyren, hvis du har
flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt nukleærmedisineren (lege som er spesialisert på
nukleærmedisin) dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pluvicto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Pluvicto brukes
3.
Hvordan Pluvicto brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Pluvicto oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PLUVICTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PLUVICTO ER
Pluvicto inneholder lutetium (
177
Lu) vipivotidtetraksetan. Dette legemidlet er et radioaktivt
legemiddel
som bare brukes til behandling.
HVA PLUVICTO BRUKES MOT
Pluvicto brukes til behandling av voksne med fremskreden
kastrasjonsresistent prostatakreft som har
spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) og som allerede
har blitt behandlet med andre
kreftbehandlinger. Kastrasjonsresistent prostatakreft er en krefttype
i prostata (en kjertel i det mannlige
reproduksjonssystemet) som ikke reagerer på behandling som reduserer
mengden mannlige
kjønnshormoner. Pluvicto brukes hvis kreftcellene i prostata har et
overflateprotein som kalles
prostataspesifikt membranantigen (PSMA).
HVORDAN PLUVICTO VIRKER
Pluvicto binder seg til PSMA på

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pluvicto 1 000 MBq/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 1 000 MBq lutetium (
177
Lu) vipivotidtetraksetan (lutetium (
177
Lu)
vipivotidtetraxetan) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Den totale mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7 400 MBq ±
10 % på datoen og
klokkeslettet for administrasjonen. Gitt den faste volumetriske
aktiviteten på 1 000 MBq/ml, på datoen
og klokkeslettet for kalibrering, kan volumet av løsningen i
hetteglasset variere fra 7,5 ml til 12,5 ml
for å levere den nødvendige mengden radioaktivitet på datoen og
klokkeslettet for administrasjonen.
Fysiske egenskaper
Lutetium‑177 henfaller til et stabilt hafnium‑177 med en fysisk
halveringstid på 6,647 dager ved å
avgi beta-minus‑stråling med en maksimal energi på 0,498 MeV (79
%), og fotonstråling (γ) på
0,208 MeV (11 %) og 0,113 MeV (6,4 %).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml med oppløsning inneholder opptil 0,312 mmol (7,1 mg) natrium.
Hvert hetteglass inneholder
opp til 88,75 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lett gul løsning, pH: 4,5 til 7,0.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pluvicto i kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT), med
eller uten hemming av
androgenreseptor(AR)-signalveien, er indisert for behandling av
progressiv, prostataspesifikt
membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrasjonsresistent
prostatakreft (mCRPC) hos voksne
pasienter som har gjennomgått behandling med hemming av
AR-signalveien og taxanbasert
kjemoterapi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Viktige sikkerhetsinstruksj