Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Terápiás radiofarmakonok
Prosztata Daganatok, Kasztráció-Rezisztens
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-12-09
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PLUVICTO 1000 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ lutécium( 177 Lu)-vipivotid-tetraxetán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pluvicto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pluvicto alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pluvicto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pluvicto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLUVICTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLUVICTO? A Pluvicto lutécium( 177 Lu)-vipivotid-tetraxetánt tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag kezelési célból alkalmazható radioaktív gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PLUVICTO? A Pluvicto-t felnőtteknél alkalmazzák olyan előrehaladott, kasztrációrezisztens prosztatarák kezelésére, amely a szervezet más részeire is átterjedt (áttétes) és amelyet korábban már egyéb rákellenes kezelésekkel is megpróbáltak gyógyítani. A kasztr Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Pluvicto 1000 MBq/ml oldatos injekció/infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1000 MBq lutécium( 177 Lu)-vipivotid-tetraxetánt tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában. Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq ± 10% a beadás napján és időpontjában. A kalibrálás napján és időpontjában az oldat fix aktivitáskoncentrációja 1000 MBq/ml, ezért az oldat térfogata az injekciós üvegben 7,5 ml és 12,5 ml között lehet, hogy a beadás időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása. Fizikai jellemzők A 6,647 napos fizikai felezési idejű lutécium-177 stabil hafnium-177-té alakul 0,498 MeV maximális energiájú negatív béta-sugárzás (79%), valamint 0,208 MeV (11%) és 0,113 MeV (6,4%) maximális energiájú foton- (gamma) sugárzás kibocsátásával. Ismert hatású segédanyag Az oldat legfeljebb 0,312 mmol (7,1 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Legfeljebb 88,75 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció/infúzió. Tiszta, színtelen-enyhén sárga oldat, pH-értéke 4,5–7,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pluvicto androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinációban, androgénreceptor- (AR) útvonalgátló használatával vagy anélkül, progrediáló, prosztataspecifikus membránantigénre (PSMA) pozitív, metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarák (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) kezelésére javal Les hele dokumentet