Pluvicto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

V10XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeuttinen ryhmä:

Terápiás radiofarmakonok

Terapeuttinen alue:

Prosztata Daganatok, Kasztráció-Rezisztens

Käyttöaiheet:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PLUVICTO 1000 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
lutécium(
177
Lu)-vipivotid-tetraxetán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
nukleáris medicina szakorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pluvicto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pluvicto alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pluvicto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pluvicto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLUVICTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLUVICTO?
A Pluvicto lutécium(
177
Lu)-vipivotid-tetraxetánt tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag
kezelési célból
alkalmazható radioaktív gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PLUVICTO?
A Pluvicto-t felnőtteknél alkalmazzák olyan előrehaladott,
kasztrációrezisztens prosztatarák
kezelésére, amely a szervezet más részeire is átterjedt
(áttétes) és amelyet korábban már egyéb
rákellenes kezelésekkel is megpróbáltak gyógyítani. A
kasztr�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pluvicto
1000 MBq/ml oldatos injekció/infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 1000 MBq lutécium(
177
Lu)-vipivotid-tetraxetánt tartalmaz milliliterenként a kalibrálás
napján
és időpontjában.
Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása
7400 MBq ± 10% a beadás napján és
időpontjában. A kalibrálás napján és időpontjában az oldat fix
aktivitáskoncentrációja 1000 MBq/ml,
ezért az oldat térfogata az injekciós üvegben 7,5 ml és 12,5 ml
között lehet, hogy a beadás
időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű
radioaktivitás bejuttatása.
Fizikai jellemzők
A 6,647 napos fizikai felezési idejű lutécium-177 stabil
hafnium-177-té alakul 0,498 MeV maximális
energiájú negatív béta-sugárzás (79%), valamint 0,208 MeV (11%)
és 0,113 MeV (6,4%) maximális
energiájú foton- (gamma) sugárzás kibocsátásával.
Ismert hatású segédanyag
Az oldat legfeljebb 0,312 mmol (7,1 mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként. Legfeljebb 88,75 mg
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Tiszta, színtelen-enyhén sárga oldat, pH-értéke 4,5–7,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pluvicto androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinációban,
androgénreceptor- (AR)
útvonalgátló használatával vagy anélkül, progrediáló,
prosztataspecifikus membránantigénre (PSMA)
pozitív, metasztatizáló, kasztrációrezisztens prosztatarák
(metastatic castration-resistant prostate
cancer, mCRPC) kezelésére javal