Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt (se kapittel 4.
Revision: 9
autorisert
2012-03-15
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG, 30 MG OG 45 MG TABLETTER PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG TABLETTER PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG TABLETTER PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG TABLETTER pioglitazon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pioglitazon Actavis er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pioglitazon Actavis 3. Hvordan du bruker Pioglitazon Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pioglitazon Actavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PIOGLITAZON ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Pioglitazon Actavis inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus, når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder. Pioglitazon Actavis hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Pioglitazon Actavis virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det. Pioglitazon Actavis kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regul Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 37,77 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt: _ Hver tablett inneholder 113,31 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 5,5 mm i diameter og merket med ‘TZ15’ på en side. Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 7 mm i diameter og merket med ‘TZ30’ på en side. Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og merket med ‘TZ45’ på en side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som MONOTERAPI - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. 3 som kombinasjonsbehandling MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi. - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kon Les hele dokumentet