Pioglitazone Actavis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pioglitazonhydroklorid

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-kode:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Terapeutisk gruppe:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, type 2

Terapeutiske indikationer:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter 3 til 6 måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt (se kapittel 4.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2012-03-15

Indlægsseddel

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG, 30 MG OG 45 MG TABLETTER
PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pioglitazon Actavis er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pioglitazon Actavis
3.
Hvordan du bruker Pioglitazon Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pioglitazon Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PIOGLITAZON ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Pioglitazon Actavis inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot
sukkersyke som brukes til å
behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus, når
metformin ikke egner seg eller ikke
virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis
utvikles i voksen alder.
Pioglitazon Actavis hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt
hvis du har type 2 diabetes, ved å
hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Legen din vil undersøke om
Pioglitazon Actavis virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du
begynner å bruke det.
Pioglitazon Actavis kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta
metformin, og hvor behandling
med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes
sammen med andre behandlinger
(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir
tilstrekkelig regul

Produktets egenskaber

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 37,77 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 75,54 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt: _
Hver tablett inneholder 113,31 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 5,5 mm i diameter og
merket med ‘TZ15’ på en side.
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 7 mm i diameter og
merket med ‘TZ30’ på en side.
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter
Tablettene er hvite, runde, flate med skrå kant, 8 mm i diameter og
merket med ‘TZ45’ på en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
-
hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp
av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
3
som kombinasjonsbehandling
MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi.
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kon