Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pioglitazonhydrochlorid
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)
A10BG03
Pioglitazone hydrochloride
Tablette
Pioglitazonhydrochlorid (29171) 49,59 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-01-18
2 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazon STADA 15 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Pioglitazonhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 37,77 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Die Tabletten sind weiß, rund, flach und abgeschrägt und tragen auf einer Seite die Prägung 'TZ 15'. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet: • als Monotherapie − bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. • als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit − Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist − einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist. • als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit − Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. 3 Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen Les hele dokumentet
2 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazon STADA 45 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Pioglitazonhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 113,31 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Die Tabletten sind weiß, rund, flach und abgeschrägt und tragen auf einer Seite die Prägung 'TZ 45'. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet: • als Monotherapie − bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. • als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit − Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist − einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist. • als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit 3 − Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikatione Les hele dokumentet