Pioglitazon STADA 45 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Pioglitazonhydrochlorid

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft (3003111)

ATC-kode:

A10BG03

INN (International Name):

Pioglitazone hydrochloride

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Pioglitazonhydrochlorid (29171) 49,59 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2012-01-18

Indlægsseddel

2
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazon STADA 15 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als
Pioglitazonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
37,77 mg
Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die Tabletten sind weiß, rund, flach und abgeschrägt und tragen auf
einer Seite
die Prägung 'TZ 15'.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie zur
Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet:
•
als Monotherapie
−
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für
die
Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
•
als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit
−
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal
verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist
−
einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit
Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen
Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer
Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs
unzureichend eingestellt ist.
•
als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit
−
Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten
(insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen
Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle
erreichen.
3
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen
Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin
unzureichend
eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen

Produktets egenskaber

2
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazon STADA 45 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält
45
mg Pioglitazon (als Pioglitazonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
113,31 mg
Lactose-Monohydrat
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die Tabletten sind weiß, rund, flach und abgeschrägt und tragen auf
einer Seite
die Prägung 'TZ 45'.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie zur
Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet:
•
als Monotherapie
−
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für
die
Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
•
als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit
−
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal
verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist
−
einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit
Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen
Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer
Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs
unzureichend eingestellt ist.
•
als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit
3
−
Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten
(insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen
Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle
erreichen.
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen
Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin
unzureichend
eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikatione