PENTASA 1 g, suppositoire

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

mésalazine 1 g

Tilgjengelig fra:

FERRING SAS

ATC-kode:

A07 EC02

INN (International Name):

mésalazine 1 g

Dosering :

1 g

Legemiddelform:

Suppositoire

Sammensetning:

pour un suppositoire > mésalazine 1 g

Administreringsrute:

rectale

Enheter i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 14 suppositoire(s)

Resept typen:

liste II

Terapeutisk område:

Anti-inflammatoire intestinal

Indikasjoner:

Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

1992-05-25

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
Dénomination du médicament
PENTASA 1 g suppositoire
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTASA 1 g suppositoire et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PENTASA 1 g suppositoire ?
3. Comment utiliser PENTASA 1 g suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTASA 1 g suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTASA 1 g suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Agent intestinal anti-inflammatoire -
code ATC : A07EC02
PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie qu’il
diminue l’inflammation de l’intestin.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées si vous
souffrez d’une rectocolite hémorragique
(inflammation du rectum et du gros intestin causant des diarrhées
sanglantes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PENTASA 1 g
suppositoire ?
N’utilisez jamais PENTASA 1 g, suppositoire :
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la
mésalazine) ou à l’un des autres
composants contenus dans PENTASA. Vous trouverez la liste des
composants à la rubrique 6.
·
Si vous êtes allergique à

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTASA 1 g, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine............................................................................................................................
1,00 g
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm
de la marge anale) des poussées
légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale
1 suppositoire par jour pendant 2 semaines, à renouveler au besoin
pendant 2 semaines.
Introduire le suppositoire profondément dans le rectum, de
préférence le soir au coucher.
L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité connue aux salicylés.
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions
d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction
croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une
réaction médicamenteuse avec éosinophilie
et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson
(SSJ) et la nécrolyse épidermique
toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à
base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de
signes et symptômes de réactions
cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des
muqueuses, ou tout autre signe
d’hypersensibilité.
Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres