Peni-kel 300

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

benzilpenicilin-prokain

Tilgjengelig fra:

FARMANIMA D.O.O.

ATC-kode:

QJ01CE09

INN (International Name):

benzilpenicilin-prokain

Enheter i pakken:

suspenzija za injekciju; 300000i.j./mL; bočica, 1x100mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Resept typen:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Produsert av:

KELA LABORATORIA N.V.

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2022-07-11

Informasjon til brukeren

Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100
ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100
ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES D.O.O.;
Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.;
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
PENI-KEL 300
300000 i.j./mL
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
benzilpenicilin-prokain
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Benzilpenicilin-prokain, obložen lecitinom
300000 i.j
(ekvivalentno 300 mg/mL)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219)
1.14 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: povidon (E1201); hlorovodonična kiselina,
koncentrovana; kalijum-
dihidrogenfosfat; natrijum-citrat (E331); dinatrijum- edetat; voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija respiratornog, urogenitalnog, lokomotornog sistema
i mekih tkiva prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na prokain benzilpenicilin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
peniciline, cefalosporine i
prokain.
Lek se ne primenjuje kod životinja sa teškom bubrežnom
insuficijencijom i oligurijom.
Lek se ne primenjuje kod infekcija izazvanim mikroorganizmima koji
stvaraju beta-laktamaze.
Lek se ne koristi kod malih herbivora kao što su morsko prase, gerbil
i hrčak.
Lek se ne primenjuje intravenski.
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek:
PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100
ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Alergijske reakcije

Preparatomtale

Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022.
godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,
1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022.
godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,
1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
PENI-KEL 300
300000 i.j./mL
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
benzilpenicilin-prokain
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Benzilpenicilin-prokain, obložen lecitinom
300000 i.j
(ekvivalentno 300 mg/mL)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219)
1.14 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija respiratornog, urogenitalnog, lokomotornog sistema
i mekih tkiva prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na prokain benzilpenicilin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
peniciline, cefalosporine i
prokain.
Lek se ne primenjuje kod životinja sa teškom bubrežnom
insuficijencijom i oligurijom.
Lek se ne primenjuje kod infekcija izazvanim mikroorganizmima koji
stvaraju beta-laktamaze.
Lek se ne koristi kod malih herbivora kao što su morsko prase, gerbil
i hrčak.
Lek se ne primenjuje intravenski.
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022.
godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,
1 X 100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na mestu aplikacije, uglavnom kod goveda, može se javiti otok, a
zapažena je i pojava modrica i
mišićna degeneracija. Većina ovih promena prolazi 2 nedelje nakon
poslednje i