Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzilpenicilin-prokain
FARMANIMA D.O.O.
QJ01CE09
benzilpenicilin-prokain
suspenzija za injekciju; 300000i.j./mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KELA LABORATORIA N.V.
OBNOVA
2022-07-11
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA N.V. Adresa: ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O. Adresa: SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MAKROPROGRES D.O.O.; Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KELA N.V.; St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija 2. IME LEKA PENI-KEL 300 300000 i.j./mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje benzilpenicilin-prokain 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Benzilpenicilin-prokain, obložen lecitinom 300000 i.j (ekvivalentno 300 mg/mL) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) 1.14 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: povidon (E1201); hlorovodonična kiselina, koncentrovana; kalijum- dihidrogenfosfat; natrijum-citrat (E331); dinatrijum- edetat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija respiratornog, urogenitalnog, lokomotornog sistema i mekih tkiva prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na prokain benzilpenicilin. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na peniciline, cefalosporine i prokain. Lek se ne primenjuje kod životinja sa teškom bubrežnom insuficijencijom i oligurijom. Lek se ne primenjuje kod infekcija izazvanim mikroorganizmima koji stvaraju beta-laktamaze. Lek se ne koristi kod malih herbivora kao što su morsko prase, gerbil i hrčak. Lek se ne primenjuje intravenski. Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Alergijske reakcije Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA N.V. Adresa: ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O. Adresa: SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA PENI-KEL 300 300000 i.j./mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje benzilpenicilin-prokain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Benzilpenicilin-prokain, obložen lecitinom 300000 i.j (ekvivalentno 300 mg/mL) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) 1.14 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje. 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija respiratornog, urogenitalnog, lokomotornog sistema i mekih tkiva prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na prokain benzilpenicilin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na peniciline, cefalosporine i prokain. Lek se ne primenjuje kod životinja sa teškom bubrežnom insuficijencijom i oligurijom. Lek se ne primenjuje kod infekcija izazvanim mikroorganizmima koji stvaraju beta-laktamaze. Lek se ne koristi kod malih herbivora kao što su morsko prase, gerbil i hrčak. Lek se ne primenjuje intravenski. Broj rešenja: 323-01-00540-21-001 od 11.07.2022. godine za lek: PENI-KEL 300, 300000 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Na mestu aplikacije, uglavnom kod goveda, može se javiti otok, a zapažena je i pojava modrica i mišićna degeneracija. Većina ovih promena prolazi 2 nedelje nakon poslednje i Læs hele dokumentet