Pemetrexed TAD 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Tilgjengelig fra:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 604,07 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2019-07-24

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PEMETREXED TAD 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED TAD 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed TAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed TAD beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed TAD anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed TAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed TAD ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed TAD wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung
des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie
erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed TAD wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed TAD kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen
Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed TAD wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere C

Preparatomtale

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed TAD 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pemetrexed TAD 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed TAD 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (entsprechend 120,81
mg Pemetrexed-
Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium.
Pemetrexed TAD 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (entsprechend 604,07
mg Pemetrexed-
Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg (2,35 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed TAD in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed TAD ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC)
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschnitt 5.1).
Pemetrexed TAD in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht