Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O
TAD Pharma GmbH (3044021)
L01BA04
Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates
Teil 1 - Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 604,07 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2019-07-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PEMETREXED TAD 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PEMETREXED TAD 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed TAD und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed TAD beachten? 3. Wie ist Pemetrexed TAD anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed TAD aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed TAD ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed TAD wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed TAD wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed TAD kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. Pemetrexed TAD wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere C Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed TAD 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed TAD 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pemetrexed TAD 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (entsprechend 120,81 mg Pemetrexed- Dinatrium 2,5 H 2 O). Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium. Pemetrexed TAD 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (entsprechend 604,07 mg Pemetrexed- Dinatrium 2,5 H 2 O). Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. _Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _ Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg (2,35 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed TAD in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed TAD ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed TAD in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht Olvassa el a teljes dokumentumot