PEMETREXED NOVAMED 100 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

PEMETREXEDUM

Tilgjengelig fra:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

PEMETREXEDUM

Dosering :

100mg

Legemiddelform:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA

Terapeutisk gruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Produkt oppsummering:

14119/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 10237/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14119/2021/01 _Anexa 1 _ 14120/2021/01_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
PEMETREXED NOVAMED 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED NOVAMED 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau
asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest
prospect.
Vezi pct.
4.
-
CE GĂSIŢI ÎN ACEST
PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed Novamed şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Novamed
3.
Cum se utilizează Pemetrexed Novamed
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Novamed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii.
1.
CE ESTE PEMETREXED NOVAMED ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Novamed este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Acest medicament este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii la
care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Novamed este utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Novamed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14119/2021/01 _Anexa 2 _
_ _NR 14120/2021/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed
Novamed
100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pemetrexed
Novamed
500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic).
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare a 100 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (11 mg).
Fiecare flacon a 500 mg conţine sodiu aproximativ 2,34 mmol (54 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau
galben verzui.
_După reconstituire: _
soluţie limpede, incoloră până la galben sau galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign:
Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Novamed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia
pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Novamed es