Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA
L01BA04
PEMETREXEDUM
100mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
14119/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 10237/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14119/2021/01 _Anexa 1 _ 14120/2021/01_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED NOVAMED 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED NOVAMED 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pemetrexed Novamed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Novamed 3. Cum se utilizează Pemetrexed Novamed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Novamed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE PEMETREXED NOVAMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Novamed este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acest medicament este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Novamed este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Novamed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14119/2021/01 _Anexa 2 _ _ _NR 14120/2021/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Novamed 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Novamed 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic). Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic). După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare a 100 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (11 mg). Fiecare flacon a 500 mg conţine sodiu aproximativ 2,34 mmol (54 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben verzui. _După reconstituire: _ soluţie limpede, incoloră până la galben sau galben-verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign: Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici: Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Novamed este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Novamed es Lestu allt skjalið