Pemetrexed B-Medical 500 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Pémétrexed Disodique 604 mg - Eq. Pémétrexed 500 mg

Tilgjengelig fra:

B-Medical B.V.

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed Disodium

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sammensetning:

Pémétrexed Disodique 604 mg

Administreringsrute:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Pemetrexed

Produkt oppsummering:

CTI code: 496933-01 - Taille de l'emballage: 500 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2016-04-29

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED B-MEDICAL 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique)
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CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infermier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infermier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir dans la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Pemetrexed B-Medical et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed B-Medical
3.
Comment utiliser Pemetrexed B-Medical
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pemetrexed B-Medical
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE
PEMETREXED B-MEDICAL
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pemetrexed B-Medical est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed B-Medical est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pemetrexed B-Medical est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial
des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed B-Medical peut vous être prescrit si vous avez un cancer
du poumon à un stade avancé si
votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie
initiale.
Pemetrexed B-Medical est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du poumon
au stade avancé

Preparatomtale

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pemetrexed B-Medical 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed
disodique).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient approximativement 2,4 mmol (ou 54 mg) sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed B-Medical en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients
atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui
n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed B-Medical en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en première
ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites
cellules localement avancé ou
métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pemetrexed B-Medical est indiqué en monothérapie dans le traitement
de maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde
chez les patients dont la maladie n’a pas progressé (voir rubrique
5.1).
Pemetrexed B-Medical est indiqué en monothérapie dans le traitement
en seconde ligne des patients
atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement
avancé ou métastatique, dès lors
que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Pemetrexed B-Medical doit être administré uniquement s