Pegasys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferon alfa-2a

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L03AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Käyttöaiheet:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 og 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter se kapittel 4. 2, 4. 4 og 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 2 og 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Når du bestemmer deg for å starte behandling i barndommen, er det viktig å vurdere vekst hemming indusert ved kombinasjonsbehandling. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak til sak-basis (se kapittel 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

105
B. PAKNINGSVEDLEGG
106
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEGASYS 180 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
peginterferon alfa-2a
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pegasys er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pegasys
3.
Hvordan du bruker Pegasys
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pegasys
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEGASYS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pegasys inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2a, som er et
langtidsvirkende interferon. Interferon
er et protein som hjelper kroppens immunsystem i forsvaret mot
infeksjoner og alvorlige sykdommer.
Pegasys brukes til å behandle kronisk hepatitt B eller kronisk
hepatitt C hos voksne. Det brukes også
til å behandle kronisk hepatitt B hos barn og ungdom i alderen 3 år
og eldre, og kronisk hepatitt C hos
barn og ungdom i alderen 5 år og eldre, som ikke har blitt behandlet
tidligere. Både kronisk hepatitt B
og C er virusinfeksjoner i leveren.
KRONISK HEPATITT B:
Pegasys brukes vanligvis alene.
KRONISK HEPATITT C:
Pegasys brukes i kombinasjon med andre legemidler til behandling av
kronisk
hepatitt C.
Se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i
kombinasjon med Pegasys.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEGASYS
BRUK IKKE PEGASYS
•
dersom du er allergisk overfor peginterferon alfa-2a, andre
interferoner eller noen av de andre

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med 1 ml oppløsning inneholder 180 mikrogram
peginterferon alfa-2a*.
Styrken angir mengden av interferon alfa-2a enheten i peginterferon
alfa-2a, uten å ta hensyn til
pegyleringen.
* Virkestoffet, peginterferon alfa-2a er et kovalent konjugat av
proteinet interferon alfa-2a, som er
produsert ved rekombinant DNA teknologi i
_Esterichia coli_
med bis [monometoksy-
polyetylenglykol].
Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med noen av de
andre pegylerte eller ikke-
pegylerte proteinene i samme terapigruppe. For mer informasjon, se
pkt. 5.1.
Hjelpestoff med kjent effekt: Benzylalkohol (10 mg/ 1 ml)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kronisk hepatitt B
_Voksne pasienter _
Pegasys er indisert til behandling av hepatitt B e antigen
(HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ
kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne pasienter med kompensert
leversykdom og tegn på viral
replikasjon, økt alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk
verifisert leverinflammasjon og/eller
fibrose (se pkt. 4.4 og 5.1).
_Pediatriske pasienter i alderen 3 år og eldre_
Pegasys er indisert til behandling av HBeAG-positiv kronisk hepatitt B
hos ikke-cirrhotiske barn og
ungdom fra 3 år og eldre med tegn på viral replikasjon og vedvarende
forhøyede serum-ALAT nivåer.
Vedrørende beslutning om å starte behandling av pediatriske
pasienter, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Kronisk hepatitt C
_Voksne pasienter _
Pegasys er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling
av kronisk hepatitt C (CHC)
hos pasienter med kompensert leversykdom (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
3
For hepatitt C virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se pkt. 4.2
og 5.1.
_Pediatriske