Parsabiv

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

etelcalcetide hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Amgen Europe B.V.

ATC-kode:

H05BX04

INN (International Name):

etelcalcetide

Terapeutisk gruppe:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Terapeutisk område:

Υπερπαραθυρεοειδισμός, δευτερογενής

Indikasjoner:

Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (SHPT) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.

Produkt oppsummering:

Revision: 9

Autorisasjon status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisasjon dato:

2016-11-11

Informasjon til brukeren

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PARSABIV 2,5 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PARSABIV 5 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PARSABIV 10 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ_ _
ETELCALCETIDE
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PARSABIV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία
etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της
παραθορμόνης,
γνωστής και ως PTH.
Το Parsabiv χρησιμοποι�

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 1 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 2 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία
του δευτεροπαθούς
υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε
ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική
νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε
θεραπεία αιμοκάθαρσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide
είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας
ένεσης (bolus)
3 φορές την εβδομάδα. Το διορθωμένο
ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται
στο κατώτατο όριο το