Parsabiv

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

etelcalcetide hydrochloride

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

H05BX04

INN (الاسم الدولي):

etelcalcetide

المجموعة العلاجية:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

المجال العلاجي:

Υπερπαραθυρεοειδισμός, δευτερογενής

الخصائص العلاجية:

Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (SHPT) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) σε θεραπεία με αιμοκάθαρση.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2016-11-11

نشرة المعلومات

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PARSABIV 2,5 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PARSABIV 5 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PARSABIV 10 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ_ _
ETELCALCETIDE
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PARSABIV ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία
etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της
παραθορμόνης,
γνωστής και ως PTH.
Το Parsabiv χρησιμοποι�

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 1 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως
υδροχλωρικό) σε διάλυμα 2 ml.
Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία
του δευτεροπαθούς
υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε
ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική
νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε
θεραπεία αιμοκάθαρσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide
είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας
ένεσης (bolus)
3 φορές την εβδομάδα. Το διορθωμένο
ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται
στο κατώτατο όριο το