Panzyga 100 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Immunglobulin, normalt, humant

Tilgjengelig fra:

Octapharma AB

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Immunoglobulin, normal, human

Dosering :

100 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske 1x100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-06-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PANZYGA 100 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (IVIG)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Panzyga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Panzyga
3.
Hvordan du bruker Panzyga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Panzyga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Panzyga er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Panzyga er
Panzyga er en oppløsning med humant normalt immunglobulin (IgG) (en
oppløsning med humane
antistoffer) som gis intravenøst (som drypp i en blodåre).
Immunglobuliner er normale bestanddeler av
menneskekroppen og hjelper immunforsvaret i kroppen din. Panzyga
inneholder alle IgG-typene som
finnes i blodet til friske mennesker. Passende doser av dette
legemidlet kan gjenopprette unormalt lavt
IgG-nivå til normalt nivå.
Panzyga inneholder mange varianter av antistoffer mot ulike
smittestoffer.
Hva Panzyga brukes mot
Panzyga brukes som erstatningsbehandling hos barn, ungdom (0-18 år)
og voksne i forskjellige
pasientgrupper:
•
Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (syndromer med primær
immunsvikt, slik som:
medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi,

Preparatomtale

_ _
_1/14 _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Panzyga 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg)
1 ml inneholder:
Humant normalt immunglobulin 100 mg
(Renhet på minst 95 % IgG)
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 1 g humant normalt
immunglobulin.
Hvert hetteglass med 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt
immunglobulin.
Hver flaske med 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske med 60 ml inneholder: 6 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske med 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske med 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske med 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin.
Fordeling av IgG-underklasser (omtrentlige verdier):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
Maksimalt innhold av IgA er 300 mikrogram/ml.
Fremstilt av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 69 mg natrium per hetteglass med 100 ml.
Dette tilsvarer 3,45 % av
WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en
voksen person.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller
svakt gul. pH i oppløsningen er 4,5-5,0
og osmolaliteten er ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved:
_ _

Primær immunsvikt-syndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon.

Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller
tilbakevendende
infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist
spesifikk antistoffsvikt
(PSAF)* eller et IgG-nivå i serum på <4 g/liter.
_2/14_
_ _
*PSAF = manglende evne til å oppnå minst en fordobling i
IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner
med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid.
Immunmodulering hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved:
_ _

Primær immun trombocytopeni (ITP),