Ország: Norvégia
Nyelv: norvég
Forrás: Statens legemiddelverk
Immunglobulin, normalt, humant
Octapharma AB
J06BA02
Immunoglobulin, normal, human
100 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Flaske 1x100 ml
C
Markedsført
2017-06-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PANZYGA 100 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (IVIG) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Panzyga er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Panzyga 3. Hvordan du bruker Panzyga 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Panzyga 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Panzyga er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hva Panzyga er Panzyga er en oppløsning med humant normalt immunglobulin (IgG) (en oppløsning med humane antistoffer) som gis intravenøst (som drypp i en blodåre). Immunglobuliner er normale bestanddeler av menneskekroppen og hjelper immunforsvaret i kroppen din. Panzyga inneholder alle IgG-typene som finnes i blodet til friske mennesker. Passende doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lavt IgG-nivå til normalt nivå. Panzyga inneholder mange varianter av antistoffer mot ulike smittestoffer. Hva Panzyga brukes mot Panzyga brukes som erstatningsbehandling hos barn, ungdom (0-18 år) og voksne i forskjellige pasientgrupper: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (syndromer med primær immunsvikt, slik som: medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, Olvassa el a teljes dokumentumot
_ _ _1/14 _ 1. LEGEMIDLETS NAVN Panzyga 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Immunglobulin, normalt (humant) (IVIg) 1 ml inneholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg (Renhet på minst 95 % IgG) Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin. Hvert hetteglass med 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 60 ml inneholder: 6 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin. Hver flaske med 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin. Fordeling av IgG-underklasser (omtrentlige verdier): IgG 1 65 % IgG 2 28 % IgG 3 3 % IgG 4 4 % Maksimalt innhold av IgA er 300 mikrogram/ml. Fremstilt av plasma fra humane donorer. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 69 mg natrium per hetteglass med 100 ml. Dette tilsvarer 3,45 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul. pH i oppløsningen er 4,5-5,0 og osmolaliteten er ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: _ _ Primær immunsvikt-syndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon. Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller et IgG-nivå i serum på <4 g/liter. _2/14_ _ _ *PSAF = manglende evne til å oppnå minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid. Immunmodulering hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved: _ _ Primær immun trombocytopeni (ITP), Olvassa el a teljes dokumentumot