Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Paclitaxelum
Stada Arzneimittel AG
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
paklitakseli
Myyntilupa peruuntunut
2005-06-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PACLITAXEL STADA 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN paklitakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Paclitaxel Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Stada -valmistetta 3. Miten Paclitaxel Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paclitaxel Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PACLITAXEL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paclitaxel Stada on syöpälääke (sytostaatti). Sitä käytetään munasarjasyövän, rintasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun leikkaus- ja/tai sädehoitoa ei voida käyttää, sekä AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PACLITAXEL STADA -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PACLITAXEL STADA -VALMISTETTA - jos olet allerginen paklitakselille, makrogoliglyserolirisiiniöljylle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät - jos veresi valkosolujen (neutrofiilien) tai verihiutaleiden määrä on liian matala - jos sinulla on Kaposin sarkooma ja samanaikaisesti vakava ja hallitsematon infektio. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Paclitaxel Stada -valmistetta: Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paclitaxel STADA 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 6 mg paklitakselia. 5 ml:n pullo sisältää 30 mg paklitakselia. 16,7 ml:n pullo sisältää 100 mg paklitakselia. 25 ml:n pullo sisältää 150 mg paklitakselia. 50 ml:n pullo sisältää 300 mg paklitakselia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 525 mg/ml makrogoliglyserolirisiiniöljy, 404 mg/ml etanoli 96 % Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ _Munasarjasyöpä: _ Paklitakselia käytetään ensilinjan kemoterapiana_ _potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai jäännöstuumori (> 1 cm) ensimmäisen laparotomian jälkeen, yhdessä sisplatiinin kanssa. Metastasoituneen munasarjasyövän toisen linjan hoito_, _kun aiempi platinayhdistettä sisältävä vakiohoito ei ole antanut riittävää vastetta. _Rintasyöpä: _ Paclitaxel Stada -valmistetta käytetään liitännäishoitona antrasykliini- ja syklofosfamidi (AC) -hoidon jälkeen potilailla, joilla on imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä. Paclitaxel Stada -valmisteen käyttöä liitännäishoitona on pidettävä pitkäkestoisen antrasykliini- ja syklofosfamidihoidon (AC) vaihtoehtona. Paklitakselin käyttö on aiheellista paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa yhdessä antrasykliinin kanssa potilailla, joille antrasykliini sopii, tai yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER-2) on yli-ilmennyt tasolla 3+ immunohistokemiallisessa määrityksessä ja joille antrasykliini ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Paclitaxel Stada -valmisteen käyttö ainoana lääkkeenä on aiheellista metastasoituneen rintasyövän hoidossa, kun antrasykliinejä sisältävä normaalihoito ei ole antanut riittävää vastetta tai Les hele dokumentet