PACLITAXEL STADA 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Paclitaxelum

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Paclitaxelum

Δοσολογία:

6 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

paklitakseli

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2005-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PACLITAXEL STADA 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
paklitakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paclitaxel Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Stada
-valmistetta
3.
Miten Paclitaxel Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paclitaxel Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PACLITAXEL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paclitaxel Stada on syöpälääke (sytostaatti). Sitä käytetään
munasarjasyövän, rintasyövän ja ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoidossa, kun leikkaus- ja/tai sädehoitoa ei voida
käyttää, sekä AIDSiin liittyvän Kaposin
sarkooman hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PACLITAXEL STADA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PACLITAXEL STADA -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen paklitakselille, makrogoliglyserolirisiiniöljylle
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos imetät
-
jos veresi valkosolujen (neutrofiilien) tai verihiutaleiden määrä
on liian matala
-
jos sinulla on Kaposin sarkooma ja samanaikaisesti vakava ja
hallitsematon infektio.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Paclitaxel Stada -valmistetta:

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paclitaxel STADA 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 6 mg paklitakselia.
5 ml:n pullo sisältää 30 mg paklitakselia.
16,7 ml:n pullo sisältää 100 mg paklitakselia.
25 ml:n pullo sisältää 150 mg paklitakselia.
50 ml:n pullo sisältää 300 mg paklitakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
525 mg/ml makrogoliglyserolirisiiniöljy,
404 mg/ml etanoli 96 %
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
_Munasarjasyöpä: _
Paklitakselia käytetään ensilinjan kemoterapiana_ _potilaille,
joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
tai jäännöstuumori (> 1 cm) ensimmäisen laparotomian jälkeen,
yhdessä sisplatiinin
kanssa.
Metastasoituneen munasarjasyövän toisen linjan hoito_, _kun aiempi
platinayhdistettä sisältävä
vakiohoito ei ole antanut riittävää vastetta.
_Rintasyöpä: _
Paclitaxel Stada -valmistetta käytetään liitännäishoitona
antrasykliini- ja syklofosfamidi (AC) -hoidon
jälkeen potilailla,
joilla on imusolmukkeisiin
levinnyt rintasyöpä. Paclitaxel Stada -valmisteen käyttöä
liitännäishoitona on pidettävä pitkäkestoisen antrasykliini- ja
syklofosfamidihoidon
(AC)
vaihtoehtona.
Paklitakselin käyttö on aiheellista paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoidossa
yhdessä antrasykliinin kanssa potilailla,
joille antrasykliini sopii, tai yhdessä trastutsumabin kanssa
potilailla, joilla ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2
(HER-2) on yli-ilmennyt tasolla 3+
immunohistokemiallisessa määrityksessä ja joille antrasykliini ei
sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Paclitaxel Stada -valmisteen käyttö ainoana lääkkeenä on
aiheellista metastasoituneen rintasyövän
hoidossa, kun antrasykliinejä sisältävä normaalihoito ei ole
antanut riittävää vastetta tai